膀胱がん患者の治療における BCG プラス インターフェロン アルファ 2b
表在性膀胱癌の治療のための Intron (Interferon-alpha 2b) と BCG の国内第 II 相試験
根拠: BCG などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 これらの治療法を組み合わせることで、膀胱がんの有効な治療法となる可能性があります。
目的: 膀胱癌患者の治療における BCG とインターフェロン α 2b の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 表在性膀胱癌患者における BCG とインターフェロン α 2b の併用の有効性を比較します。 Ⅱ． このレジメンの相対的な局所および全身毒性と、これらの患者の生活の質への影響を判断します。 III. 治療中の BCG 減量が、これらの患者の症状耐性および長期治療計画を維持する能力に及ぼす影響を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前のBCG曝露およびBCG耐性に従って層別化されます（以前のBCG曝露なしvs以前のBCG曝露、BCG耐性vs以前のBCGおよびインターフェロンアルファ治療失敗、BCG不耐性）。 患者は、さまざまな強さの BCG とインターフェロン α を毎週 6 週間膀胱内投与する導入療法を受けます。 最初の導入コースの後に切除可能および/または膀胱内治療を受けやすい疾患の再発を有する患者は、追加の導入コースを受けてもよい。 3 ヶ月で、患者は評価膀胱鏡検査と細胞診を受けます。 4 か月の時点で、疾患の証拠がない患者は、BCG とインターフェロン アルファからなるさまざまな強度の維持療法を毎週 3 週間膀胱内に受けます。 治療は6ヶ月ごとに3コース繰り返します。 生活の質は、最後の導入および維持治療後、膀胱鏡検査の前に 1 週間以内に評価されます。 患者は 3 か月ごとに 6 か月間、6 か月ごとに 1.5 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2.5 年以内に合計 660 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された膀胱の移行上皮癌 筋肉浸潤性膀胱癌、上部尿路の移行上皮癌、または前立腺間質内の疾患がない 転移性移行上皮癌の事前の証拠がない 膀胱部分切除術、腎尿管切除術、または前立腺切除術による以前の根治的切除現在の疾患が膀胱の表在性疾患のみに限定されている場合は許可 過去 2 日間に肉眼的血尿の証拠がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし研究月 活動性結核の証拠がない コンプライアンスを妨げる重大な医学的または精神的状態がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の膀胱内インターフェロン アルファおよび/または BCG から少なくとも 4 週間 他の悪性腫瘍または非悪性腫瘍に対する以前の免疫療法から少なくとも 2 年 化学療法: 以前の膀胱内化学療法から少なくとも 4 週間 以前の化学療法から少なくとも 2 年他の悪性腫瘍または非悪性腫瘍 他の悪性腫瘍または非悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 他の悪性腫瘍または非悪性腫瘍に対する以前の骨盤放射線療法から少なくとも 2 年 他の悪性腫瘍または非悪性腫瘍に対する同時の骨盤放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 少なくとも 3乳頭癌または固形移行上皮癌の切除、膀胱生検、または前立腺の経尿道的切除から 2 週間以上前の手術から 4 週間以上 その他: 他の悪性腫瘍または非悪性腫瘍に対する細胞傷害性薬剤の使用から 2 年以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David A. Corral, MD、Triangle Urological Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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