Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCG Plus Interferon Alfa 2b bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

31 januari 2013 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een nationale fase II-studie van Intron (Interferon-alfa 2b) plus BCG voor de behandeling van oppervlakkige blaaskanker

RATIONALE: Biologische therapieën zoals BCG gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het combineren van deze therapieën kan een effectieve behandeling zijn voor blaaskanker.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van BCG plus interferon alfa 2b te bestuderen bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van BCG in combinatie met interferon alfa 2b bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker. II. Bepaal de relatieve lokale en systemische toxiciteit van dit regime en het effect ervan op de kwaliteit van leven bij deze patiënten. III. Evalueer het effect van BCG-dosisverlaging tijdens de therapie op de symptoomtolerantie en het vermogen om een ​​uitgebreid behandelplan bij deze patiënten aan te houden.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere BCG-blootstelling en BCG-tolerantie (geen eerdere BCG-blootstelling versus eerdere BCG-blootstelling, BCG-tolerant versus eerdere BCG en mislukte behandeling met interferon alfa, BCG-intolerantie). Patiënten krijgen gedurende 6 weken wekelijks een inductietherapie die bestaat uit BCG in verschillende sterktes plus interferon alfa intravesicaal. Patiënten bij wie de ziekte recidief is en/of vatbaar is voor intravesicale therapie na de eerste inductiekuur, kunnen een aanvullende inductiekuur krijgen. Na 3 maanden ondergaan patiënten evaluatieve cystoscopie en cytologie. Na 4 maanden krijgen patiënten zonder tekenen van ziekte wekelijks gedurende 3 weken een verschillende sterkte onderhoudstherapie bestaande uit BCG en interferon alfa intravesicaal. De behandeling wordt elke 6 maanden herhaald gedurende 3 kuren. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld binnen 1 week na de laatste inductie- en onderhoudsbehandeling en voorafgaand aan cystoscopie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 1,5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 660 patiënten binnen 2,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen overgangscelcarcinoom van de blaas Geen spierinvasieve blaaskanker, overgangscelcarcinoom van het bovenste kanaal of ziekte in het prostaatstroma Geen eerder bewijs van gemetastaseerd overgangscelcarcinoom Voorafgaande definitieve resectie door gedeeltelijke cystectomie, nefroureterectomie of prostatectomie toegestaan ​​als huidige ziekte beperkt is tot oppervlakkige ziekte van de blaas Geen bewijs van grove hematurie in de afgelopen 2 dagen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere actieve maligniteiten of gezondheidsproblemen die het onderzoek zouden verhinderen Geen ernstige infectie binnen 1 maand van onderzoek Geen bewijs van actieve tuberculose Geen significante medische of psychiatrische aandoening die therapietrouw zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere intravesicale interferon alfa en/of BCG Ten minste 2 jaar sinds een eerdere immunotherapie voor andere maligniteiten of niet-maligne aandoeningen Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds een eerdere intravesicale chemotherapie andere maligniteiten of niet- maligniteiten Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor andere maligniteiten of niet- maligniteiten Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: ten minste 2 jaar sinds eerdere bekkenradiotherapie voor andere maligniteiten of niet- maligniteiten Geen gelijktijdige bekkenradiotherapie voor andere maligniteiten of niet- maligniteiten Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds een eerdere papillaire of vaste overgangscelcarcinoomresectie, blaasbiopsie of transurethrale resectie van de prostaat Ten minste 4 weken sinds een eerdere operatie Anders: Ten minste 2 jaar sinds eerdere cytotoxische middelen voor andere maligniteiten of niet- maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren