Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЦЖ плюс интерферон альфа 2b в лечении пациентов с раком мочевого пузыря

31 января 2013 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Национальное исследование фазы II препарата Интрон (интерферон-альфа 2b) плюс БЦЖ для лечения поверхностного рака мочевого пузыря

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как БЦЖ, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Сочетание этих методов лечения может быть эффективным методом лечения рака мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации БЦЖ и интерферона альфа 2b при лечении пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Сравнить эффективность БЦЖ в сочетании с интерфероном альфа 2b у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря. II. Определите относительную местную и системную токсичность этого режима и его влияние на качество жизни у этих пациентов. III. Оценить влияние снижения дозы БЦЖ во время терапии на толерантность к симптомам и способность поддерживать расширенный план лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующим применением БЦЖ и переносимостью БЦЖ (отсутствие предшествующего применения БЦЖ по сравнению с предшествующим применением БЦЖ, толерантность к БЦЖ по сравнению с предшествовавшим неэффективным лечением БЦЖ и интерфероном альфа, непереносимость БЦЖ). Пациенты получают индукционную терапию, состоящую из различных доз БЦЖ плюс альфа-интерферона внутрипузырно еженедельно в течение 6 недель. Пациенты с рецидивом заболевания, операбельным и/или поддающимся внутрипузырной терапии после первого курса индукции, могут получить дополнительный курс индукционной терапии. В 3 месяца больным проводят оценочную цистоскопию и цитологию. Через 4 месяца пациенты без признаков заболевания получают поддерживающую терапию различной интенсивности, состоящую из БЦЖ и альфа-интерферона внутрипузырно еженедельно в течение 3 недель. Лечение повторяют каждые 6 мес в течение 3 курсов. Качество жизни оценивают в течение 1 недели после последней индукционной и поддерживающей терапии и до цистоскопии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1,5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано 660 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак мочевого пузыря Отсутствие мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, переходно-клеточного рака верхних мочевых путей или заболевания в строме предстательной железы Отсутствие предшествующих признаков метастатического переходно-клеточного рака Предшествующая окончательная резекция путем частичной цистэктомии, нефроуретерэктомии или простатэктомии допускается, если текущее заболевание ограничено только поверхностным поражением мочевого пузыря Нет признаков макрогематурии в течение последних 2 дней

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная: Не уточнено Печеночная: Не уточнено Почечная: Не уточнено Другое: Нет других активных злокачественных новообразований или состояний здоровья, препятствующих исследованию Нет серьезной инфекции в течение 1 месяца исследования Нет признаков активного туберкулеза Нет серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима лечения Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующего внутрипузырного введения интерферона альфа и/или БЦЖ не менее 2 лет после предшествующей иммунотерапии по поводу других злокачественных новообразований или незлокачественных новообразований Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей внутрипузырной химиотерапии не менее 2 лет после предшествующей химиотерапии по поводу другие злокачественные или незлокачественные новообразования Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии по поводу других злокачественных или незлокачественных новообразований Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: не менее 2 лет после предшествующей лучевой терапии органов малого таза по поводу других злокачественных или незлокачественных новообразований Отсутствие сопутствующей лучевой терапии органов малого таза по поводу других злокачественных или незлокачественных новообразований Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей резекции папиллярной или солидной переходно-клеточной карциномы, биопсии мочевого пузыря или трансуретральной резекции предстательной железы Не менее 4 недель после предшествующей операции Другое: не менее 2 лет после применения каких-либо цитотоксических препаратов для лечения других злокачественных или незлокачественных новообразований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться