방광암 환자 치료에 BCG 플러스 인터페론 알파 2b
표재성 방광암 치료를 위한 Intron(Interferon-alfa 2b) + BCG의 국내 2상 시험
근거: BCG와 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 이러한 치료법을 결합하면 방광암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 방광암 환자 치료에서 BCG와 인터페론 알파 2b의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 표재성 방광암 환자에서 인터페론 알파 2b와 병용한 BCG의 효능을 비교합니다. II. 이 요법의 상대적인 국소 및 전신 독성과 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다. III. 치료 중 BCG 용량 감소가 증상 내성 및 이러한 환자의 연장된 치료 계획을 유지할 수 있는 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 BCG 노출 및 BCG 내성(이전 BCG 노출 대 이전 BCG 노출, BCG 내성 대 이전 BCG 및 인터페론 알파 치료 실패, BCG 불내성)에 따라 계층화됩니다. 환자들은 다양한 강도의 BCG와 인터페론 알파로 구성된 유도 요법을 6주 동안 매주 방광 내로 받습니다. 첫 번째 유도 과정 후 절제 및/또는 방광 내 치료가 가능한 질병 재발 환자는 유도 요법의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 3개월에 환자는 평가 방광경검사 및 세포검사를 받습니다. 4개월에 질병의 증거가 없는 환자는 BCG와 인터페론 알파로 구성된 다양한 강도의 유지 요법을 3주 동안 매주 방광 주사로 받습니다. 치료는 3코스 동안 6개월마다 반복됩니다. 삶의 질은 마지막 유도 및 유지 치료 후 및 방광경 검사 전에 1주 이내에 평가됩니다. 6개월 동안은 3개월마다, 1.5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 660명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 방광의 이행 세포 암종 근육 침윤성 방광암, 상부 관의 이행 세포 암종 또는 전립선 간질 내의 질병 없음 전이성 이행 세포 암종의 사전 증거 없음 부분 방광 절제술, 신장요관절제술 또는 전립선 절제술에 의한 사전 결정적 절제술 현재 질병이 방광의 표재성 질병에 국한된 경우 허용 지난 2일 이내에 육안적 혈뇨의 증거가 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 연구를 방해하는 다른 활성 악성 종양 또는 건강 상태 없음 1년 이내에 심각한 감염 없음 연구 1개월 활동성 결핵의 증거가 없음 순응을 방해할 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 방광내 인터페론 알파 및/또는 BCG 이후 최소 4주 다른 악성 종양 또는 비악성 종양에 대한 이전 면역 요법 이후 최소 2년 화학 요법: 이전 방광 내 화학 요법 이후 최소 4주 다음에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 2년 기타 악성 또는 비악성 종양에 대한 동시 세포독성 화학요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 다른 악성 또는 비악성 종양에 대한 이전 골반 방사선 요법 이후 최소 2년 다른 악성 또는 비악성 종양에 대한 동시 골반 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 최소 3년 이전 유두상 또는 고형 이행 세포 암종 절제술, 방광 생검 또는 전립선 경요도 절제술 이전 수술 이후 최소 4주 이후 기타: 다른 악성 또는 비악성 종양에 대한 이전 세포독성 제제 이후 최소 2년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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