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BCG plus Interferon Alfa 2b bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

31. Januar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine nationale Phase-II-Studie mit Intron (Interferon-alfa 2b) plus BCG zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie BCG nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination dieser Therapien kann eine wirksame Behandlung von Blasenkrebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BCG plus Interferon alfa 2b bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von BCG in Kombination mit Interferon alfa 2b bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs. II. Bestimmen Sie die relativen lokalen und systemischen Toxizitäten dieses Regimes und seine Wirkung auf die Lebensqualität dieser Patienten. III. Bewerten Sie die Wirkung einer BCG-Dosisreduktion während der Therapie auf die Symptomtoleranz und die Fähigkeit, einen erweiterten Behandlungsplan bei diesen Patienten aufrechtzuerhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger BCG-Exposition und BCG-Toleranz stratifiziert (keine vorherige BCG-Exposition vs. vorherige BCG-Exposition, BCG-tolerant vs. vorherige BCG- und Interferon-alfa-Behandlungsversagen, BCG-Intoleranz). Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus BCG in unterschiedlichen Stärken plus Interferon alfa intravesiös wöchentlich über 6 Wochen. Patienten mit Rezidiven, die resezierbar und/oder für eine intravesikale Therapie nach dem ersten Induktionszyklus geeignet sind, können einen zusätzlichen Induktionstherapiezyklus erhalten. Nach 3 Monaten werden die Patienten einer auswertenden Zystoskopie und Zytologie unterzogen. Nach 4 Monaten erhalten Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung eine Erhaltungstherapie unterschiedlicher Stärke, bestehend aus BCG und Interferon alfa, intravesitiv wöchentlich für 3 Wochen. Die Behandlung wird alle 6 Monate für 3 Kurse wiederholt. Die Lebensqualität wird innerhalb von 1 Woche nach der letzten Induktions- und Erhaltungsbehandlung und vor der Zystoskopie beurteilt. Die Patienten werden 6 Monate lang alle 3 Monate, 1,5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 660 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Übergangszellkarzinom der Blase Kein muskelinvasiver Blasenkrebs, Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege oder Erkrankung innerhalb des Prostatastromas Kein vorheriger Hinweis auf metastasiertes Übergangszellkarzinom Vorherige definitive Resektion durch partielle Zystektomie, Nephroureterektomie oder Prostatektomie zulässig, wenn die aktuelle Erkrankung nur auf eine oberflächliche Erkrankung der Blase beschränkt ist. Keine Anzeichen einer Makrohämaturie innerhalb der letzten 2 Tage

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine anderen aktiven Malignome oder Gesundheitszustände, die eine Studie ausschließen würden Keine schwerwiegende Infektion innerhalb von 1 Studienmonat Kein Hinweis auf aktive Tuberkulose Kein signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Compliance verhindern würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger intravesikaler Interferon alfa und/oder BCG Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Immuntherapie für andere bösartige oder nichtmaligne Erkrankungen Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger intravesikaler Chemotherapie Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Chemotherapie für andere maligne oder nicht-maligne Erkrankungen Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie für andere maligne oder nicht-maligne Erkrankungen Endokrine Therapie: nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie des Beckens für andere maligne oder nicht-maligne Erkrankungen Keine gleichzeitige Strahlentherapie des Beckens für andere maligne oder nicht-maligne Erkrankungen Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger papillärer oder solider Übergangszellkarzinom-Resektion, Blasenbiopsie oder transurethraler Resektion der Prostata. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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