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BCG Plus Interferon Alfa 2b nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

31 gennaio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio nazionale di fase II sull'introne (interferone-alfa 2b) più BCG per il trattamento del cancro della vescica superficiale

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il BCG usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di queste terapie può essere un trattamento efficace per il cancro alla vescica.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di BCG più interferone alfa 2b nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia del BCG in combinazione con l'interferone alfa 2b nei pazienti con carcinoma superficiale della vescica. II. Determinare le relative tossicità locali e sistemiche di questo regime e il suo effetto sulla qualità della vita in questi pazienti. III. Valutare l'effetto della riduzione della dose di BCG durante la terapia sulla tolleranza dei sintomi e sulla capacità di mantenere un piano di trattamento esteso in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente esposizione al BCG e alla tolleranza al BCG (nessuna precedente esposizione al BCG vs precedente esposizione al BCG, tolleranti al BCG vs precedente fallimento del trattamento con BCG e interferone alfa, intolleranti al BCG). I pazienti ricevono una terapia di induzione consistente in vari dosaggi di BCG più interferone alfa per via intravescicale settimanalmente per 6 settimane. I pazienti con recidiva di malattia resecabile e/o suscettibili di terapia intravescicale dopo il primo ciclo di induzione possono ricevere un ulteriore ciclo di terapia di induzione. A 3 mesi, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia valutativa e citologia. A 4 mesi, i pazienti senza evidenza di malattia ricevono vari dosaggi della terapia di mantenimento consistente in BCG e interferone alfa per via intravescicale settimanalmente per 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 mesi per 3 cicli. La qualità della vita viene valutata entro 1 settimana dall'ultimo trattamento di induzione e mantenimento e prima della cistoscopia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi, ogni 6 mesi per 1,5 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 660 pazienti sarà maturato per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule transizionali della vescica istologicamente provato Nessun carcinoma della vescica muscolo invasivo, carcinoma a cellule transizionali del tratto superiore o malattia all'interno dello stroma prostatico Nessuna precedente evidenza di carcinoma a cellule transizionali metastatico Precedente resezione definitiva mediante cistectomia parziale, nefroureterectomia o prostatectomia consentito se la malattia in atto è limitata solo alla malattia superficiale della vescica Nessuna evidenza di ematuria macroscopica negli ultimi 2 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessun altro tumore maligno attivo o condizioni di salute che potrebbero precludere lo studio Nessuna infezione grave entro 1 mese di studio Nessuna evidenza di tubercolosi attiva Nessuna condizione medica o psichiatrica significativa che possa impedire la compliance Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia intravescicale con interferone alfa e/o BCG Almeno 2 anni dalla precedente immunoterapia per altre neoplasie o non maligne Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia intravescicale Almeno 2 anni dalla precedente chemioterapia per altri tumori maligni o non maligni Nessuna chemioterapia citotossica concomitante per altri tumori maligni o non maligni Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 2 anni dalla precedente radioterapia pelvica per altri tumori maligni o non maligni Nessuna radioterapia pelvica concomitante per altri tumori maligni o non maligni Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente resezione di carcinoma papillare o a cellule transizionali solide, biopsia della vescica o resezione transuretrale della prostata Almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia Altro: Almeno 2 anni da qualsiasi precedente agente citotossico per altre neoplasie o non maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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