BCG Plus Interferon Alfa 2b i behandling av pasienter med blærekreft
En nasjonal fase II-studie av Intron (Interferon-alfa 2b) pluss BCG for behandling av overfladisk blærekreft
BAKGRUNN: Biologiske terapier som BCG bruker forskjellige måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Å kombinere disse terapiene kan være en effektiv behandling for blærekreft.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av BCG pluss interferon alfa 2b i behandling av pasienter som har blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten av BCG kombinert med interferon alfa 2b hos pasienter med overfladisk blærekreft. II. Bestem den relative lokale og systemiske toksisiteten til dette regimet og dets effekt på livskvaliteten hos disse pasientene. III. Evaluer effekten av BCG-dosereduksjon under behandling på symptomtoleranse og evne til å opprettholde en utvidet behandlingsplan hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere BCG-eksponering og BCG-toleranse (ingen tidligere BCG-eksponering vs. tidligere BCG-eksponering, BCG-tolerant vs. tidligere BCG- og interferon alfa-behandlingssvikt, BCG-intolerant). Pasienter får induksjonsterapi bestående av varierende styrker av BCG pluss interferon alfa intravesikalt ukentlig i 6 uker. Pasienter med residiv av sykdom som er resektabel og/eller mottagelig for intravesikal terapi etter det første induksjonskurset kan få en ekstra induksjonskur. Ved 3 måneder gjennomgår pasienter evaluerende cystoskopi og cytologi. Etter 4 måneder får pasienter uten tegn på sykdom varierende styrker av vedlikeholdsbehandling bestående av BCG og interferon alfa intravesikalt ukentlig i 3 uker. Behandlingen gjentas hver 6. måned i 3 kurer. Livskvalitet vurderes innen 1 uke etter siste induksjons- og vedlikeholdsbehandling og før cystoskopi. Pasientene følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1,5 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 660 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,5 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist overgangscellekarsinom i blæren Ingen muskelinvasiv blærekreft, overgangscellekarsinom i øvre trakt eller sykdom i prostatastroma Ingen tidligere bevis på metastatisk overgangscellekarsinom Tidligere definitiv reseksjon ved partiell cystektomi, nefroureterektomi eller prostatektomi tillatt hvis gjeldende sykdom er begrenset til kun overfladisk sykdom i blæren Ingen tegn på grov hematuri de siste 2 dagene
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre aktive maligniteter eller helsetilstander som vil utelukke studie Ingen alvorlig infeksjon innen 1 studiemåned Ingen bevis på aktiv tuberkulose Ingen signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville hindre overholdelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere intravesikal interferon alfa og/eller BCG Minst 2 år siden tidligere immunterapi for andre maligne eller ikke-maligne sykdommer Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere intravesikal kjemoterapi Minst 2 år siden tidligere kjemoterapi for andre maligniteter eller ikke-maligniteter Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi for andre maligniteter eller ikke-maligniteter Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 2 år siden tidligere bekkenstrålebehandling for andre maligniteter eller ikke-maligniteter Ingen samtidig bekkenstrålebehandling for andre maligniteter eller ikke-maligne sykdommer. uker siden tidligere papillær eller solid overgangscellekarsinomreseksjon, blærebiopsi eller transuretral reseksjon av prostata Minst 4 uker siden tidligere operasjon Annet: Minst 2 år siden tidligere cellegift for andre maligniteter eller ikke-maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-alfa
- BCG-vaksine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067348
- RPCI-DS-99-07
- NCI-G99-1605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .