BCG Plus Interferon Alfa 2b virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa
Kansallinen vaiheen II koe Intron (Interferoni-alfa 2b) Plus BCG:stä pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten BCG, käyttävät erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Näiden hoitojen yhdistäminen voi olla tehokas hoito virtsarakon syöpää varten.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus BCG:n ja interferoni alfa 2b:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa BCG:n tehoa yhdessä interferoni alfa 2b:n kanssa potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman suhteellinen paikallinen ja systeeminen toksisuus ja sen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. III. Arvioi BCG-annoksen pienentämisen vaikutus hoidon aikana näiden potilaiden oireiden sietokykyyn ja kykyyn ylläpitää pidennettyä hoitosuunnitelmaa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman BCG-altistuksen ja BCG-toleranssin mukaan (ei aikaisempaa BCG-altistusta vs. aiempi BCG-altistus, BCG-sieto vs. aikaisempi BCG- ja interferoni alfa -hoidon epäonnistuminen, BCG-intoleranssi). Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu eri vahvuuksista BCG:tä ja interferoni alfaa intravesikaalisesti viikoittain 6 viikon ajan. Potilaat, joilla sairaus uusiutuu, joka on resekoitavissa ja/tai soveltuu intravesikaaliseen hoitoon ensimmäisen induktiokurssin jälkeen, voivat saada lisäinduktiohoitojakson. Kolmen kuukauden iässä potilaille tehdään arvioiva kystoskopia ja sytologia. 4 kuukauden iässä potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta, saavat eri vahvuuksia ylläpitohoitoa, joka koostuu BCG:stä ja interferoni alfasta, intravesikaalisesti viikoittain 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 kuukauden välein 3 hoitojakson ajan. Elämänlaatu arvioidaan 1 viikon sisällä viimeisestä aloitus- ja ylläpitohoidosta ja ennen kystoskopiaa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 660 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä Ei lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, yläkanavan siirtymäsolusyöpää tai eturauhasen strooman sisäistä sairautta Ei aikaisempaa näyttöä metastaattisesta siirtymäsolusyövästä. Aikaisempi lopullinen resektio osittaisella kystectomialla, nefroureterektomialla sallittu, jos nykyinen sairaus rajoittuu vain pinnalliseen virtsarakon sairauteen Ei näyttöä vakavasta hematuriasta viimeisen 2 päivän aikana
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai terveystiloja, jotka estäisivät tutkimuksen Ei vakavaa infektiota 1:n sisällä tutkimuskuukausi Ei näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi hoitomyöntymisen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta intravesikaalisesta interferoni alfasta ja/tai BCG:stä Vähintään 2 vuotta aikaisemmasta muiden pahanlaatuisten tai ei-pahanlaatuisten kasvainten immuunihoidosta Kemoterapia: vähintään 4 viikkoa aiemmasta intravesikaalisesta kemoterapiasta. Vähintään 2 vuotta aikaisemmasta kemoterapiasta muut pahanlaatuiset tai ei-maligniteetit Ei samanaikaista sytotoksista solunsalpaajahoitoa muille pahanlaatuisille tai ei-maligniteeteille Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 2 vuotta aikaisemmasta lantion sädehoidosta muiden pahanlaatuisten tai ei-pahanlaatuisten kasvaimien hoitoon Ei samanaikaista lantion sädehoitoa muihin pahanlaatuisiin tai ei-maligniteeteihin Leikkaus: Katso Ainakin Characteristic Disease. viikkoa aikaisemmasta papillaarisesta tai kiinteästä siirtymäsolukarsinoomaresektiosta, virtsarakon biopsiasta tai eturauhasen transuretraalisesta resektiosta Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta Muut: Vähintään 2 vuotta aiemmasta muiden pahanlaatuisten tai ei-pahanlaatuisten kasvainten sytotoksisista aineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067348
- RPCI-DS-99-07
- NCI-G99-1605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .