BCG Plus Interferon Alfa 2b v léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře
Národní studie fáze II s přípravkem Intron (Interferon-alfa 2b) plus BCG pro léčbu povrchové rakoviny močového měchýře
ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je BCG, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace těchto terapií může být účinnou léčbou rakoviny močového měchýře.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti BCG plus interferonu alfa 2b při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost BCG v kombinaci s interferonem alfa 2b u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. II. Určete relativní lokální a systémovou toxicitu tohoto režimu a jeho vliv na kvalitu života těchto pacientů. III. Vyhodnoťte účinek snížení dávky BCG během terapie na toleranci symptomů a schopnost udržovat prodloužený léčebný plán u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí expozice BCG a tolerance BCG (žádná předchozí expozice BCG vs. předchozí expozice BCG, BCG tolerantní vs. předchozí selhání léčby BCG a interferonem alfa, intolerance BCG). Pacienti dostávají indukční terapii skládající se z různých sil BCG plus interferonu alfa intravezikálně týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti s recidivou onemocnění, která je resekabilní a/nebo vhodná pro intravezikální terapii po prvním indukčním cyklu, mohou podstoupit další cyklus indukční terapie. Po 3 měsících pacienti podstupují hodnotící cystoskopii a cytologii. Po 4 měsících dostávají pacienti bez známek onemocnění udržovací léčbu různé síly sestávající z BCG a interferonu alfa intravezikálně týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 měsíců ve 3 cyklech. Kvalita života se hodnotí do 1 týdne po poslední indukční a udržovací léčbě a před cystoskopií. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 1,5 roku a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 660 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný karcinom z přechodných buněk močového měchýře Žádný svalový invazivní karcinom močového měchýře, karcinom přechodných buněk horního traktu nebo onemocnění ve stromatu prostaty Bez předchozího průkazu metastatického karcinomu z přechodných buněk Před definitivní resekcí parciální cystektomií, nefrouureterektomií nebo prostatektomií povoleno, pokud je současné onemocnění omezeno pouze na povrchové onemocnění močového měchýře Žádné známky hrubé hematurie během posledních 2 dnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné další aktivní malignity nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly studii Žádná závažná infekce do 1 měsíc studie Žádný důkaz aktivní tuberkulózy Žádný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dodržování předpisů Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozího intravezikálního interferonu alfa a/nebo BCG Nejméně 2 roky od předchozí imunoterapie jiných malignit nebo nezhoubných nádorů Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí intravezikální chemoterapie Nejméně 2 roky od předchozí chemoterapie pro jiné zhoubné nádory nebo nezhoubné nádory Žádná současná cytotoxická chemoterapie pro jiné zhoubné nádory nebo nezhoubné nádory Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Minimálně 2 roky od předchozí radioterapie pánve pro jiné zhoubné nádory nebo nezhoubné nádory Žádná souběžná radioterapie pánve pro jiné malignity nebo nezhoubné nádory Chirurgie: Přinejmenším Charakteristika onemocnění: Viz. týdny od předchozí resekce papilárního nebo solidního karcinomu z přechodných buněk, biopsie močového měchýře nebo transuretrální resekce prostaty Minimálně 4 týdny od předchozí operace Jiné: Nejméně 2 roky od předchozích cytotoxických látek pro jiné malignity nebo nezhoubné nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-alfa
- BCG vakcína
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067348
- RPCI-DS-99-07
- NCI-G99-1605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .