Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCG Plus Interferon Alfa 2b a hólyagrákos betegek kezelésében

2013. január 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Az Intron (Interferon-alfa 2b) Plus BCG nemzeti II. fázisú vizsgálata a felszíni hólyagrák kezelésére

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint a BCG, különböző módszereket alkalmaznak az immunrendszer stimulálására és a rákos sejtek növekedésének megállítására. Az interferon alfa zavarhatja a rákos sejtek növekedését. Ezen terápiák kombinálása hatékony kezelést jelenthet a húgyhólyagrák kezelésére.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a BCG plusz interferon alfa 2b hatékonyságának tanulmányozására a hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az interferon alfa 2b-vel kombinált BCG hatékonyságát felületes hólyagrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a relatív helyi és szisztémás toxicitását, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél. III. Értékelje a BCG-dózis terápia alatti csökkentésének hatását a tünettoleranciára és a meghosszabbított kezelési terv fenntartására ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi BCG-expozíció és BCG-tolerancia szerint osztályozzák (nincs korábbi BCG-expozíció, illetve korábbi BCG-expozíció, BCG-toleráns vs. korábbi BCG- és interferon-alfa-kezelés sikertelensége, BCG-intoleráns). A betegek különböző erősségű BCG-ből és alfa-interferonból álló indukciós terápiát kapnak intravesicalisan hetente 6 héten keresztül. Azok a betegek, akiknél a betegség kiújul, amely reszekálható és/vagy intravesicalis terápiára alkalmas az első indukciós kúrát követően, további indukciós kezelést kaphatnak. 3 hónapos korban a betegek értékelő cisztoszkópiát és citológiát végeznek. A 4 hónapos korban a betegségre utaló jelekkel nem rendelkező betegek különböző erősségű fenntartó terápiát kapnak, amely BCG-ből és alfa-interferonból áll hetente intravezikálisan 3 héten keresztül. A kezelést 6 havonta megismételjük 3 tanfolyamon keresztül. Az életminőséget az utolsó indukciós és fenntartó kezelést követő 1 héten belül, valamint a cisztoszkópia előtt értékelik. A betegeket 6 hónapon keresztül 3 havonta, 1,5 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 660 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma Nincs izom-invazív hólyagrák, a felső traktus átmeneti sejtes karcinóma, vagy a prosztata stromán belüli betegség. Nincs előzetes bizonyíték metasztatikus átmeneti sejtkarcinómára. Előzetes végleges reszekció részleges cystectomiával, nephroureterectomiával vagy prosztata műtéttel megengedett, ha a jelenlegi betegség csak a hólyag felületes betegségére korlátozódik. Nincs bizonyíték súlyos hematuriara az elmúlt 2 napban

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs más aktív rosszindulatú daganat vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatot. 1 napon belül nincs súlyos fertőzés a vizsgálat hónapja Nincs bizonyíték aktív tuberkulózisra Nincs jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a megfelelést Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző intravesicalis alfa-interferon és/vagy BCG óta. Legalább 2 év az előző immunterápia óta egyéb rosszindulatú vagy nem rosszindulatú daganatok esetén Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző intravesicalis kemoterápia óta Legalább 2 év az előző kemoterápia óta egyéb rosszindulatú vagy nem rosszindulatú daganatok Nincs egyidejű citotoxikus kemoterápia más rosszindulatú vagy nem rosszindulatú daganatok esetén Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 2 év az előző kismedencei sugárkezeléstől egyéb rosszindulatú vagy nem rosszindulatú daganatok esetén Nincs egyidejű kismedencei sugárterápia más rosszindulatú vagy nem rosszindulatú daganatok esetén Műtét: Lásd: Legalább Characteristicsasease héttel a korábbi papilláris vagy szolid átmeneti sejtes karcinóma reszekció, hólyagbiopszia vagy a prosztata transzuretrális reszekciója óta Legalább 4 héttel az előző műtét óta Egyéb: Legalább 2 év az egyéb rosszindulatú vagy nem rosszindulatú daganatok elleni citotoxikus szer alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interferon alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel