BCG Plus Interferon Alfa 2b no tratamento de pacientes com câncer de bexiga
Um teste nacional de fase II de íntron (interferon-alfa 2b) mais BCG para tratamento de câncer de bexiga superficial
JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como o BCG, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. A combinação dessas terapias pode ser um tratamento eficaz para o câncer de bexiga.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de BCG mais interferon alfa 2b no tratamento de pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de BCG combinado com interferon alfa 2b em pacientes com câncer de bexiga superficial. II. Determine as toxicidades locais e sistêmicas relativas deste regime e seu efeito na qualidade de vida desses pacientes. III. Avaliar o efeito da redução da dose de BCG durante a terapia na tolerância aos sintomas e na capacidade de manter um plano de tratamento prolongado nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a exposição prévia ao BCG e a tolerância ao BCG (sem exposição prévia ao BCG versus exposição prévia ao BCG, tolerante ao BCG versus BCG anterior e falha no tratamento com interferon alfa, intolerante ao BCG). Os pacientes recebem terapia de indução consistindo em diferentes intensidades de BCG mais interferon alfa por via intravesical semanalmente por 6 semanas. Pacientes com recorrência da doença ressecável e/ou passíveis de terapia intravesical após o primeiro curso de indução podem receber um curso adicional de terapia de indução. Aos 3 meses, os pacientes são submetidos a cistoscopia avaliativa e citologia. Aos 4 meses, os pacientes sem evidência de doença recebem diferentes intensidades de terapia de manutenção consistindo em BCG e interferon alfa intravesical semanalmente por 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 meses por 3 cursos. A qualidade de vida é avaliada dentro de 1 semana após o último tratamento de indução e manutenção e antes da cistoscopia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 6 meses, a cada 6 meses por 1,5 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 660 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células transicionais da bexiga comprovado histologicamente Sem câncer de bexiga invasivo muscular, carcinoma de células transicionais do trato superior ou doença dentro do estroma prostático Sem evidência prévia de carcinoma de células transicionais metastático Ressecção definitiva prévia por cistectomia parcial, nefroureterectomia ou prostatectomia permitido se a doença atual for limitada apenas à doença superficial da bexiga Nenhuma evidência de hematúria macroscópica nos últimos 2 dias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem outras doenças malignas ativas ou condições de saúde que impediriam o estudo Nenhuma infecção grave dentro de 1 mês de estudo Nenhuma evidência de tuberculose ativa Nenhuma condição médica ou psiquiátrica significativa que impeça a adesão Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde interferon alfa intravesical anterior e/ou BCG Pelo menos 2 anos desde a imunoterapia anterior para outras neoplasias ou não malignas Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia intravesical anterior Pelo menos 2 anos desde a quimioterapia anterior para outras malignidades ou não malignidades Sem quimioterapia citotóxica concomitante para outras malignidades ou não malignidades Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 2 anos desde a radioterapia pélvica anterior para outras malignidades ou não malignidades Sem radioterapia pélvica concomitante para outras malignidades ou não malignidades Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a ressecção prévia de carcinoma papilífero ou sólido de células transicionais, biópsia da bexiga ou ressecção transuretral da próstata Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior Outros: Pelo menos 2 anos desde qualquer agente citotóxico anterior para outras neoplasias ou não malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067348
- RPCI-DS-99-07
- NCI-G99-1605
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