BCG Plus Interferon Alfa 2b til behandling af patienter med blærekræft
Et nationalt fase II-forsøg med Intron (Interferon-alfa 2b) Plus BCG til behandling af overfladisk blærekræft
RATIONALE: Biologiske terapier som BCG bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Interferon alfa kan forstyrre væksten af cancerceller. Kombination af disse terapier kan være en effektiv behandling for blærekræft.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af BCG plus interferon alfa 2b til behandling af patienter med blærekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten af BCG kombineret med interferon alfa 2b hos patienter med overfladisk blærekræft. II. Bestem den relative lokale og systemiske toksicitet af denne kur og dens effekt på livskvaliteten hos disse patienter. III. Evaluer effekten af BCG-dosisreduktion under behandling på symptomtolerance og evne til at opretholde en udvidet behandlingsplan hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere BCG-eksponering og BCG-tolerance (ingen tidligere BCG-eksponering vs. tidligere BCG-eksponering, BCG-tolerant vs. tidligere BCG- og interferon alfa-behandlingssvigt, BCG-intolerant). Patienter modtager induktionsterapi bestående af varierende styrker af BCG plus interferon alfa intravesikalt ugentligt i 6 uger. Patienter med sygdomstilbagefald, som er resektabel og/eller modtagelig for intravesikal terapi efter det første induktionskursus, kan modtage et yderligere forløb med induktionsterapi. Efter 3 måneder gennemgår patienterne evaluerende cystoskopi og cytologi. Efter 4 måneder modtager patienter uden tegn på sygdom varierende styrker af vedligeholdelsesterapi bestående af BCG og interferon alfa intravesikalt ugentligt i 3 uger. Behandlingen gentages hver 6. måned i 3 forløb. Livskvalitet vurderes inden for 1 uge efter sidste induktions- og vedligeholdelsesbehandling og før cystoskopi. Patienterne følges hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 1,5 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 660 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist overgangscellecarcinom i blæren Ingen muskelinvasiv blærekræft, overgangscellecarcinom i den øvre del af kanalen eller sygdom i prostatastroma. Ingen tidligere tegn på metastatisk overgangscellecarcinom Forudgående definitiv resektion ved partiel cystektomi, nefroureterektomy eller prostatektomi tilladt, hvis den aktuelle sygdom er begrænset til kun overfladisk sygdom i blæren. Ingen tegn på kraftig hæmaturi inden for de seneste 2 dage
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen andre aktive maligne sygdomme eller helbredstilstande, der ville udelukke undersøgelse Ingen alvorlig infektion inden for 1 studiemåned Ingen tegn på aktiv tuberkulose Ingen signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre overholdelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere intravesikal interferon alfa og/eller BCG Mindst 2 år siden tidligere immunterapi for andre maligne eller ikke-maligne sygdomme Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere intravesikal kemoterapi Mindst 2 år siden tidligere kemoterapi for andre maligniteter eller ikke-maligne sygdomme Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi for andre maligne eller ikke-maligne sygdomme Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 2 år siden tidligere bækkenstrålebehandling for andre maligne eller ikke-maligne sygdomme. Ingen samtidig bækkenstrålebehandling for andre maligne eller ikke-maligne sygdomme. uger siden tidligere papillær eller fast overgangscellecarcinomresektion, blærebiopsi eller transurethral resektion af prostata Mindst 4 uger siden tidligere operation Andet: Mindst 2 år siden tidligere cytotoksiske midler til andre maligne eller ikke-maligne sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-alfa
- BCG-vaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067348
- RPCI-DS-99-07
- NCI-G99-1605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .