Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCG Plus Interferon Alfa 2b w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Ogólnokrajowa faza II badania intronu (interferon-alfa 2b) plus BCG w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak BCG, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie tych terapii może być skutecznym sposobem leczenia raka pęcherza moczowego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności BCG i interferonu alfa 2b w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności skojarzenia BCG z interferonem alfa 2b u chorych na powierzchownego raka pęcherza moczowego. II. Określ względną miejscową i ogólnoustrojową toksyczność tego schematu i jego wpływ na jakość życia tych pacjentów. III. Ocenić wpływ zmniejszenia dawki BCG podczas terapii na tolerancję objawów i zdolność do utrzymania rozszerzonego planu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą ekspozycją na BCG i tolerancją BCG (brak wcześniejszej ekspozycji na BCG vs. wcześniejsza ekspozycja na BCG, tolerancja BCG vs wcześniejsze niepowodzenie leczenia BCG i interferonem alfa, nietolerancja BCG). Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z różnych mocy BCG i interferonu alfa dopęcherzowo co tydzień przez 6 tygodni. Pacjenci z nawrotem choroby, który kwalifikuje się do resekcji i/lub leczenia dopęcherzowego po pierwszym kursie indukcyjnym, mogą otrzymać dodatkowy cykl leczenia indukcyjnego. Po 3 miesiącach pacjenci przechodzą oceniającą cystoskopię i cytologię. Po 4 miesiącach pacjenci bez objawów choroby otrzymują terapię podtrzymującą o różnej mocy, składającą się z BCG i interferonu alfa, dopęcherzowo co tydzień przez 3 tygodnie. Kurację powtarza się co 6 miesięcy przez 3 kursy. Jakość życia ocenia się w ciągu 1 tygodnia od ostatniego leczenia indukcyjnego i podtrzymującego oraz przed wykonaniem cystoskopii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 1,5 roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 660 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego Brak naciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego, raka przejściowokomórkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego lub choroby w obrębie podścieliska gruczołu krokowego Brak wcześniejszych dowodów na obecność przerzutowego raka przejściowokomórkowego Wcześniejsza ostateczna resekcja przez częściową cystektomię, nefroureterektomię lub prostatektomię dozwolone, jeśli obecna choroba ogranicza się tylko do powierzchownej choroby pęcherza moczowego Brak dowodów na makroskopowy krwiomocz w ciągu ostatnich 2 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych lub schorzeń, które wykluczałyby badanie Brak poważnej infekcji w ciągu 1 miesiąc badania Brak dowodów na aktywną gruźlicę Brak istotnych schorzeń medycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie zaleceń Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego dopęcherzowego podania interferonu alfa i/lub BCG Co najmniej 2 lata od wcześniejszej immunoterapii innych nowotworów złośliwych lub niezłośliwych Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii dopęcherzowej Co najmniej 2 lata od wcześniejszej chemioterapii inne nowotwory złośliwe lub niezłośliwe Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku innych nowotworów złośliwych lub niezłośliwych Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 2 lata od wcześniejszej radioterapii miednicy w przypadku innych nowotworów złośliwych lub niezłośliwych Brak jednoczesnej radioterapii miednicy w przypadku innych nowotworów złośliwych lub niezłośliwych Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej resekcji raka brodawkowatego lub litego raka przejściowokomórkowego, biopsji pęcherza moczowego lub przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 2 lata od jakichkolwiek wcześniejszych leków cytotoksycznych w przypadku innych nowotworów złośliwych lub niezłośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj