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BCG más interferón alfa 2b en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

31 de enero de 2013 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un ensayo nacional de fase II de Intron (interferón-alfa 2b) más BCG para el tratamiento del cáncer de vejiga superficial

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como la BCG utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. La combinación de estas terapias puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de BCG más interferón alfa 2b en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de BCG combinado con interferón alfa 2b en pacientes con cáncer de vejiga superficial. II. Determinar las toxicidades locales y sistémicas relativas de este régimen y su efecto sobre la calidad de vida de estos pacientes. tercero Evaluar el efecto de la reducción de la dosis de BCG durante el tratamiento sobre la tolerancia a los síntomas y la capacidad de mantener un plan de tratamiento prolongado en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la exposición previa a BCG y la tolerancia a BCG (sin exposición previa a BCG frente a exposición previa a BCG, tolerantes a BCG frente a tratamiento previo con BCG y fracaso del tratamiento con interferón alfa, intolerantes a BCG). Los pacientes reciben una terapia de inducción que consiste en concentraciones variables de BCG más interferón alfa por vía intravesical semanalmente durante 6 semanas. Los pacientes con recurrencia de la enfermedad que es resecable y/o susceptible de terapia intravesical después del primer ciclo de inducción pueden recibir un ciclo adicional de terapia de inducción. A los 3 meses, los pacientes se someten a una cistoscopia y citología de evaluación. A los 4 meses, los pacientes sin evidencia de enfermedad reciben dosis variables de terapia de mantenimiento que consisten en BCG e interferón alfa por vía intravesical semanalmente durante 3 semanas. El tratamiento se repite cada 6 meses durante 3 cursos. La calidad de vida se evalúa dentro de la semana siguiente al último tratamiento de inducción y mantenimiento y antes de la cistoscopia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 6 meses, cada 6 meses durante 1,5 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 660 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células de transición de la vejiga comprobado histológicamente Sin cáncer de vejiga con invasión muscular, carcinoma de células de transición del tracto superior o enfermedad dentro del estroma prostático Sin evidencia previa de carcinoma de células de transición metastásico Resección definitiva previa mediante cistectomía parcial, nefroureterectomía o prostatectomía permitido si la enfermedad actual se limita a la enfermedad superficial de la vejiga solamente Sin evidencia de hematuria macroscópica en los últimos 2 días

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No hay otras neoplasias malignas activas o condiciones de salud que impidan el estudio No hay infección grave dentro de 1 mes de estudio Sin evidencia de tuberculosis activa Sin condición médica o psiquiátrica significativa que impida el cumplimiento No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde el interferón alfa intravesical previo y/o BCG Al menos 2 años desde la inmunoterapia previa para otras neoplasias malignas o no malignas Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia intravesical previa Al menos 2 años desde la quimioterapia previa para otras neoplasias malignas o no malignas Sin quimioterapia citotóxica concomitante para otras neoplasias malignas o no malignas Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 años desde la radioterapia pélvica previa para otras neoplasias malignas o no malignas Sin radioterapia pélvica concomitante para otras neoplasias malignas o no malignas Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la resección previa del carcinoma papilar o de células de transición sólidas, biopsia de vejiga o resección transuretral de la próstata Al menos 4 semanas desde la cirugía previa Otro: Al menos 2 años desde cualquier agente citotóxico previo para otras neoplasias malignas o no malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David A. Corral, MD, Triangle Urological Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067348
  • RPCI-DS-99-07
  • NCI-G99-1605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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