新たにテント上GBMと診断された患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾール+RT
2015年5月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに診断された多形性膠芽腫の成人における放射線療法とCAI（カルボキシアミドトリアゾール）の第II相臨床的および薬理学的研究
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
テント上多形性膠芽腫と新たに診断された患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールと放射線療法の有効性を研究する第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 多形性膠芽腫と新たに診断された成人に CAI (カルボキシアミドトリアゾール) および放射線療法を投与された患者の全生存率を評価すること。
Ⅱ． 頭蓋照射と組み合わせた場合のCAIの毒性を決定する。 III. 定常状態の CAI 濃度を含む薬物動態パラメーターと、この患者集団における毒性および/または薬物活性との相関関係を推定すること。
IV. この治療法による無病進行の期間を推定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、経口カルボキシアミドトリアゾールを 1 日 1 回 6 週間投与した後、カルボキシアミドトリアゾールを 4 週間毎日単独で投与する寛解導入療法を受けます。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、維持療法として 1 日 1 回の経口カルボキシアミドトリアゾールを継続します。 生存のために患者を毎月追跡する。
予測される患者数: この研究では、1.5 年間で合計 54 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認されたテント上グレードIVの星状細胞腫（多形性膠芽腫）を持っている必要があります
- -患者は、手術後の治療前のMRI / CTスキャンで測定可能または測定不可能な腫瘍を持っている必要があります（治療開始から2週間以内）
- -患者は以前に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法または生物学的薬剤による療法（免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、TIL、LAKまたは遺伝子療法を含む）、または脳のホルモン療法を受けてはなりません腫瘍;グルココルチコイド療法は許可されています
- -患者は手術直後から回復し、安定したステロイドレジメンを維持している必要があります（過去5日間は増加していません）
- 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン濃度 >= 9.0 g/dl
- クレアチニン =< 1.7mg/dL
- 総ビリルビン =< 1.2 mg/dl
- トランスアミナーゼ = < 施設の正常値の上限の 2 倍以上
- 推定余命は 2 か月以上
- 患者はインフォームド コンセントを提供し、この研究の研究的性質とその潜在的なリスクと利点を理解する必要があります。
- -患者は、女性で出産の可能性がある場合、血清ベータhCG検査が陰性でなければならず、授乳していてはなりません。妊娠の可能性があるすべての患者は、受胎を避けるために許容可能な避妊方法に従うようにカウンセリングを受け、要求されるべきです。
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上でなければなりません
- -患者がこのプロトコルで概説されている薬を合理的な安全性で受け取る能力を危険にさらすような、他の重篤な同時感染症または他の医学的疾患が存在してはなりません
- 患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内癌を除いて、悪性腫瘍を併発してはなりません。以前に悪性腫瘍を患った患者は、5年以上無病である必要があります
除外基準:
- -患者は処方された医療を遵守できなければなりません
- -脳腫瘍に対する以前の治療（手術を除く）
- CAIを含む抗腫瘍薬による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（RTおよびCAI）
患者は、放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、経口カルボキシアミドトリアゾールを 1 日 1 回 6 週間投与した後、カルボキシアミドトリアゾールを 4 週間毎日単独で投与する寛解導入療法を受けます。 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、維持療法として 1 日 1 回の経口カルボキシアミドトリアゾールを継続します。 生存のために患者を毎月追跡する。 その他：薬理研究、放射線治療 |
相関研究
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：約30ヶ月
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イベントの推定期間は 30 か月です。
組織学的診断時から死亡まで評価されたイベント
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約30ヶ月
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RTと組み合わせた場合のCAIの毒性
時間枠：患者は治療中の毒性について検討された - 期間の中央値は 2 か月
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少なくともCAIに関連する可能性があると考えられるグレード3以上のイベントを経験した患者
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患者は治療中の毒性について検討された - 期間の中央値は 2 か月
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この pt 集団における PK CAI と毒性との相関
時間枠：治療中
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毒性/薬物活性を伴う定常状態 CAI 濃度を含む PK パラメータ
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Mikkelsen, MD、New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-03011 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062475 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR67378
- NABTT-9904 (その他の識別子：CTEP)
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