Karboksiamidotriatsoli + RT hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen GBM
Vaiheen II kliininen ja farmakologinen tutkimus sädehoidosta ja CAI:sta (karboksiamidotriatsoli) aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaiseloonjäämisprosentti potilailla, joille on annettu CAI (karboksiamidotriatsoli) ja sädehoito aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
II. CAI:n toksisuuden määrittämiseksi yhdistettynä kallon säteilytykseen. III. Arvioida korrelaatioita farmakokineettisten parametrien, mukaan lukien vakaan tilan CAI-pitoisuuden, toksisuuden ja/tai lääkeaktiivisuuden välillä tässä potilaspopulaatiossa.
IV. Arvioida taudin vapaan etenemisen kesto tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu sädehoidosta kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa sekä oraalista karboksiamidotriatsolia kerran päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen karboksiamidotriatsolia yksinään päivittäin 4 viikon ajan. Potilaat jatkavat oraalista karboksiamidotriatsolia kerran päivässä ylläpitohoitona, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 54 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen asteen IV astrosytooma (glioblastoma multiforme)
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva kasvain leikkauksen jälkeisessä, hoitoa edeltävässä MRI/CT-skannauksessa (kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta)
- Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, TIL, LAK tai geeniterapia) tai hormonihoitoa aivoilleen. kasvain; glukokortikoidihoito on sallittu
- Potilaiden on oltava toipuneet välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta, ja heidän on saatava vakaa steroidihoito (ei lisäystä viimeisen viiden päivän aikana)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiinipitoisuus >= 9,0 g/dl
- Kreatiniini = < 1,7 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,2 mg/dl
- Transaminaasit = < 2 kertaa institutionaalisen normaalin ylärajat
- Arvioitu elinajanodote yli 2 kuukautta
- Potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus ja ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja sen mahdolliset riskit ja hyödyt
- Potilailla, jotka ovat naisia ja jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-testi, eivätkä he saa imettää. kaikkia potilaita, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on neuvottava ja heitä on kehotettava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60 %
- Mitään muuta vakavaa samanaikaista infektiota tai muuta lääketieteellistä sairautta ei saa esiintyä, mikä vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa kuvattu lääke kohtuullisella turvallisuudella
- Potilailla ei saa olla samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa; potilaiden, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaata >= viisi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan määrättyä lääketieteellistä hoitoa
- Aikaisempi hoito aivokasvaimeen (paitsi leikkaus)
- Aiempi hoito antineoplastisilla aineilla, mukaan lukien CAI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (RT ja CAI)
Potilaat saavat induktiohoitoa, joka koostuu sädehoidosta kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa sekä oraalista karboksiamidotriatsolia kerran päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen karboksiamidotriatsolia yksinään päivittäin 4 viikon ajan. Potilaat jatkavat oraalista karboksiamidotriatsolia kerran päivässä ylläpitohoitona, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain selviytymisen varmistamiseksi. Muuta: farmakologinen tutkimus, sädehoito |
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: noin 30 kuukautta
|
tapahtuman arvioitu ajanjakso on 30 kuukautta.
tapahtuma arvioitiin histologisesta diagnoosista kuolemaan
|
noin 30 kuukautta
|
|
CAI:n myrkyllisyys yhdistettynä RT:hen
Aikaikkuna: pts arvioitiin toksisuuden varalta hoidon aikana - mediaaniaika 2 kuukautta
|
potilailla, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampi tapahtuma, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän CAI:hen
|
pts arvioitiin toksisuuden varalta hoidon aikana - mediaaniaika 2 kuukautta
|
|
PK CAI:n ja toksisuuden välinen korrelaatio tässä pt-populaatiossa
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
PK-parametrit, mukaan lukien vakaan tilan CAI-pitoisuudet ja toksisuus/tai lääkeaktiivisuus
|
hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Karboksiamido-triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03011 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR67378
- NABTT-9904 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .