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Carboxyamidotriazol + RT en el tratamiento de pacientes con GBM supratentorial recién diagnosticado

5 de mayo de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio clínico y farmacológico de fase II de radioterapia y CAI (carboxi-amidotriazol) en adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de carboxyamidotriazol más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de supervivencia general en pacientes a los que se les administró CAI (carboxiamidotriazol) y radioterapia a adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

II. Determinar la toxicidad de CAI cuando se combina con irradiación craneal. tercero Estimar las correlaciones entre los parámetros farmacocinéticos, incluida la concentración de CAI en estado estacionario, con la toxicidad y/o la actividad del fármaco en esta población de pacientes.

IV. Estimar la duración de la progresión sin enfermedad con este régimen de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben terapia de inducción que consiste en radioterapia una vez al día 5 días a la semana más carboxyamidotriazol oral una vez al día durante 6 semanas seguido de carboxyamidotriazol solo al día durante 4 semanas. Los pacientes continúan con carboxyamidotriazol oral una vez al día como terapia de mantenimiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos mensualmente para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio durante 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener astrocitoma supratentorial de grado IV confirmado histológicamente (glioblastoma multiforme)
  • Los pacientes deben tener un tumor medible o no medible en la resonancia magnética/TC posoperatoria previa al tratamiento (dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento)
  • Los pacientes no deben haber recibido previamente radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia con agentes biológicos (incluyendo inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de los receptores peptídicos, interferones, interleucinas, TIL, LAK o terapia génica) o terapia hormonal para su cerebro. tumor; se permite la terapia con glucocorticoides
  • Los pacientes deben haberse recuperado del período postoperatorio inmediato y mantenerse con un régimen de esteroides estable (sin aumento durante los últimos cinco días)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Concentración de hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Creatinina =< 1,7 mg/dl
  • Bilirrubina total =< 1,2 mg/dl
  • Transaminasas =< 2 veces por encima de los límites superiores de la normalidad institucional
  • Esperanza de vida estimada superior a 2 meses
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado y comprender la naturaleza de investigación de este estudio y sus riesgos y beneficios potenciales.
  • Los pacientes, si son mujeres y en edad fértil, deben tener una prueba de beta-hCG en suero negativa y no deben estar amamantando; se debe aconsejar a todas las pacientes con potencial de embarazo y solicitarles que sigan métodos aceptables de control de la natalidad para evitar la concepción
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60 %
  • No debe haber ninguna otra infección concurrente grave u otra enfermedad médica que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para recibir el medicamento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.
  • Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ; los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante >= cinco años

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben ser capaces de cumplir con la atención médica prescrita.
  • Terapia previa para el tumor cerebral (excepto cirugía)
  • Tratamiento previo con agentes antineoplásicos, incluido CAI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (RT y CAI)

Los pacientes reciben terapia de inducción que consiste en radioterapia una vez al día 5 días a la semana más carboxyamidotriazol oral una vez al día durante 6 semanas seguido de carboxyamidotriazol solo al día durante 4 semanas. Los pacientes continúan con carboxyamidotriazol oral una vez al día como terapia de mantenimiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos mensualmente para la supervivencia.

Otros: estudio farmacológico, radioterapia
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Radiación: terapia de radiación
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Droga: carboxiamidotriazol
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CAI
  • carboxiamido-triazol
  • carboxiaminoimidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 meses
período de tiempo estimado evento evaluado 30 meses. evento evaluado desde el momento del diagnóstico histológico hasta la muerte
aproximadamente 30 meses
Toxicidad de CAI cuando se combina con RT
Periodo de tiempo: los pacientes fueron revisados ​​por toxicidad mientras estaban en tratamiento - tiempo medio de 2 meses
pacientes que experimentaron un evento de grado 3 o superior considerado al menos posiblemente relacionado con CAI
los pacientes fueron revisados ​​por toxicidad mientras estaban en tratamiento - tiempo medio de 2 meses
Correlación entre PK CAI y toxicidad en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
Parámetros farmacocinéticos que incluyen concentraciones de CAI en estado estacionario con toxicidad o actividad farmacológica
durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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