Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboxyamidotriazool + RT bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde supratentoriale GBM

5 mei 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II klinische en farmacologische studie van bestralingstherapie en CAI (carboxy-amido triazol) bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Fase II-onderzoek om de effectiviteit van carboxyamidotriazool plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het algehele overlevingspercentage te evalueren bij patiënten die CAI (carboxyamidotriazool) en bestralingstherapie kregen toegediend aan volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

II. Om de toxiciteit van CAI te bepalen in combinatie met schedelbestraling. III. Correlaties schatten tussen farmacokinetische parameters, waaronder steady-state CAI-concentratie, met toxiciteit en/of geneesmiddelactiviteit in deze patiëntenpopulatie.

IV. Om de duur van ziektevrije progressie met dit behandelingsregime te schatten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week plus oraal carboxyamidotriazool eenmaal daags gedurende 6 weken gevolgd door alleen carboxyamidotriazool dagelijks gedurende 4 weken. Patiënten gaan door met eenmaal daags oraal carboxyamidotriazool als onderhoudstherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden maandelijks gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 54 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 1,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd supratentoriaal graad IV astrocytoom (glioblastoom multiforme) hebben
  • Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare tumor hebben op de postoperatieve MRI/CT-scan vóór de behandeling (binnen twee weken na aanvang van de behandeling).
  • Patiënten mogen geen eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of therapie met biologische agentia (waaronder immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, TIL, LAK of gentherapie) of hormonale therapie voor hun hersenen hebben ondergaan tumor; therapie met glucocorticoïden is toegestaan
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de onmiddellijke postoperatieve periode en een stabiel steroïdenregime moeten volgen (geen verhoging gedurende de laatste vijf dagen)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobineconcentratie >= 9,0 g/dl
  • Creatinine =< 1,7 mg/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,2 mg/dl
  • Transaminasen =< 2 keer boven de bovengrenzen van de institutionele normaal
  • Geschatte levensverwachting langer dan 2 maanden
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven en het onderzoekskarakter van dit onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen ervan begrijpen
  • Patiënten, indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moeten een negatieve serum beta-hCG-test hebben en mogen geen borstvoeding geven; alle patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap moeten worden geadviseerd en verzocht om aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van >= 60%
  • Er mag geen andere ernstige gelijktijdige infectie of andere medische ziekte aanwezig zijn die het vermogen van de patiënt om het in dit protocol beschreven geneesmiddel met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ; patiënten met eerdere maligniteiten moeten >= vijf jaar ziektevrij zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten zich kunnen houden aan voorgeschreven medische zorg
  • Voorafgaande therapie voor de hersentumor (behalve chirurgie)
  • Voorafgaande behandeling met antineoplastische middelen, waaronder CAI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (RT en CAI)

Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week plus oraal carboxyamidotriazool eenmaal daags gedurende 6 weken gevolgd door alleen carboxyamidotriazool dagelijks gedurende 4 weken. Patiënten gaan door met eenmaal daags oraal carboxyamidotriazool als onderhoudstherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden maandelijks gevolgd om te overleven.

Overig: farmacologisch onderzoek, bestralingstherapie
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: carboxyamidotriazool
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CAI
  • carboxyamido-triazool
  • carboxyaminoimidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: ongeveer 30 maanden
geschatte periode gebeurtenis beoordeeld 30 maanden. gebeurtenis beoordeeld vanaf het moment van histologische diagnose tot overlijden
ongeveer 30 maanden
Toxiciteit van CAI in combinatie met RT
Tijdsspanne: pt's werden beoordeeld op toxiciteit tijdens de behandeling - mediane tijd van 2 maanden
patiënten die een gebeurtenis van graad 3 of hoger doormaakten die op zijn minst mogelijk verband hielden met CAI
pt's werden beoordeeld op toxiciteit tijdens de behandeling - mediane tijd van 2 maanden
Correlatie tussen PK CAI en toxiciteit in deze pt-populatie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
PK-parameters inclusief CAI-concentraties in steady state met toxiciteit/of geneesmiddelactiviteit
tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03011 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren