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Carboxyamidotriazol + RT bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem GBM

5. Mai 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische und pharmakologische Phase-II-Studie zur Strahlentherapie und CAI (Carboxy-Amido-Triazol) bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboxyamidotriazol plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Gesamtüberlebensrate bei Patienten, denen CAI (Carboxyamidotriazol) und Strahlentherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme verabreicht wurde.

II. Bestimmung der Toxizität von CAI in Kombination mit Schädelbestrahlung. III. Abschätzung der Korrelationen zwischen pharmakokinetischen Parametern, einschließlich Steady-State-CAI-Konzentration, mit Toxizität und/oder Arzneimittelaktivität in dieser Patientenpopulation.

IV. Um die Dauer der krankheitsfreien Progression mit diesem Behandlungsschema abzuschätzen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, bestehend aus einmal täglicher Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche plus oralem Carboxyamidotriazol einmal täglich für 6 Wochen, gefolgt von Carboxyamidotriazol allein täglich für 4 Wochen. Die Patienten erhalten weiterhin einmal täglich orales Carboxyamidotriazol als Erhaltungstherapie, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden monatlich auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 54 Patienten werden für diese Studie über einen Zeitraum von 1,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastoma multiforme) haben.
  • Die Patienten müssen einen messbaren oder nicht messbaren Tumor auf dem postoperativen MRT/CT-Scan vor der Behandlung haben (innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung).
  • Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, TIL, LAK oder Gentherapie) oder Hormontherapie für ihr Gehirn erhalten haben Tumor; Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt
  • Die Patienten müssen sich von der unmittelbaren postoperativen Phase erholt haben und auf einem stabilen Steroidregime bleiben (keine Erhöhung in den letzten fünf Tagen).
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobinkonzentration >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,2 mg/dl
  • Transaminasen = < 2 mal über den oberen Grenzen des institutionellen Normalwerts
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 2 Monate
  • Die Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und den Forschungscharakter dieser Studie und ihre potenziellen Risiken und Vorteile verstehen
  • Patientinnen, sofern weiblich und im gebärfähigen Alter, müssen einen negativen Beta-hCG-Serumtest haben und dürfen nicht stillen; Alle Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft sollten beraten und aufgefordert werden, akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung zu befolgen, um eine Empfängnis zu vermeiden
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von >= 60 % haben
  • Es sollte keine andere schwere gleichzeitige Infektion oder andere medizinische Erkrankung vorliegen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, das in diesem Protokoll beschriebene Medikament mit angemessener Sicherheit zu erhalten
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ; Patienten mit früheren malignen Erkrankungen müssen >= fünf Jahre krankheitsfrei sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die vorgeschriebene medizinische Versorgung einzuhalten
  • Vorherige Therapie des Hirntumors (außer Operation)
  • Vorbehandlung mit antineoplastischen Mitteln, einschließlich CAI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (RT und CAI)

Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, bestehend aus einmal täglicher Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche plus oralem Carboxyamidotriazol einmal täglich für 6 Wochen, gefolgt von Carboxyamidotriazol allein täglich für 4 Wochen. Die Patienten erhalten weiterhin einmal täglich orales Carboxyamidotriazol als Erhaltungstherapie, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden monatlich auf Überleben überwacht.

Sonstiges: pharmakologische Studie, Strahlentherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Carboxyamidotriazol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CAI
  • Carboxyamidotriazol
  • Carboxyaminoimidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ungefähr 30 Monate
Geschätzter Zeitraum der Ereignisbeurteilung 30 Monate. Ereignis bewertet vom Zeitpunkt der histologischen Diagnose bis zum Tod
ungefähr 30 Monate
Toxizität von CAI in Kombination mit RT
Zeitfenster: Die Patienten wurden während der Behandlung auf Toxizität untersucht – mittlere Zeit von 2 Monaten
Patienten, bei denen ein Ereignis von Grad 3 oder höher auftrat, das zumindest möglicherweise mit CAI in Verbindung gebracht wird
Die Patienten wurden während der Behandlung auf Toxizität untersucht – mittlere Zeit von 2 Monaten
Korrelation zwischen PK CAI und Toxizität in dieser pt-Population
Zeitfenster: während der Behandlung
PK-Parameter einschließlich Steady-State-CAI-Konzentrationen mit Toxizität/oder Arzneimittelaktivität
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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