Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоксиамидотриазол + ЛТ в лечении пациентов с впервые диагностированной супратенториальной ГБМ

5 мая 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Клиническое и фармакологическое исследование фазы II лучевой терапии и CAI (карбокси-амидотриазол) у взрослых с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Испытание фазы II для изучения эффективности карбоксиамидотриазола в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость пациентов, получавших ингибиторы кальциневрина (карбоксиамидотриазол) и лучевую терапию у взрослых с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой.

II. Определить токсичность ХАИ при сочетании с краниальным облучением. III. Оценить взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами, включая концентрацию CAI в равновесном состоянии, с токсичностью и/или активностью препарата в этой популяции пациентов.

IV. Оценить продолжительность безрецидивного течения заболевания при таком режиме лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают индукционную терапию, состоящую из лучевой терапии один раз в день 5 дней в неделю плюс пероральный карбоксиамидотриазол один раз в день в течение 6 недель, а затем только карбоксиамидотриазол ежедневно в течение 4 недель. Пациенты продолжают пероральный прием карбоксиамидотриазола один раз в день в качестве поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов ежемесячно наблюдают за выживаемостью.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5 лет будет набрано 54 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную супратенториальную астроцитому IV степени (мультиформная глиобластома).
  • Пациенты должны иметь измеримую или неизмеримую опухоль на послеоперационном МРТ / КТ до лечения (в течение двух недель после начала лечения)
  • Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию или терапию биологическими агентами (включая иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые препараты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, TIL, LAK или генную терапию) или гормональную терапию головного мозга. опухоль; разрешена глюкокортикоидная терапия
  • Пациенты должны восстановиться после ближайшего послеоперационного периода и поддерживать стабильный режим приема стероидов (без повышения в течение последних пяти дней).
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Концентрация гемоглобина >= 9,0 г/дл
  • Креатинин = < 1,7 мг/дл
  • Общий билирубин = < 1,2 мг/дл
  • Трансаминазы =< 2 раз выше верхней границы институциональной нормы
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 2 месяцев
  • Пациенты должны дать информированное согласие и понимать исследовательский характер этого исследования и его потенциальные риски и преимущества.
  • Пациенты женского пола и детородного возраста должны иметь отрицательный тест на бета-ХГЧ в сыворотке и не должны кормить грудью; все пациенты с потенциальным наступлением беременности должны быть проконсультированы и должны следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия
  • Пациенты должны иметь работоспособность по Карновскому >= 60%.
  • Не должно быть других серьезных сопутствующих инфекций или других медицинских заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу способность пациента получать лекарство, указанное в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • У пациентов не должно быть сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ; пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение >= пяти лет

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать назначенную медицинскую помощь
  • Предшествующая терапия опухоли головного мозга (кроме операции)
  • Предшествующее лечение противоопухолевыми препаратами, включая CAI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ЛТ и КАИ)

Пациенты получают индукционную терапию, состоящую из лучевой терапии один раз в день 5 дней в неделю плюс пероральный карбоксиамидотриазол один раз в день в течение 6 недель, а затем только карбоксиамидотриазол ежедневно в течение 4 недель. Пациенты продолжают пероральный прием карбоксиамидотриазола один раз в день в качестве поддерживающей терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов ежемесячно наблюдают за выживаемостью.

Другое: фармакологическое исследование, лучевая терапия
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Радиация: лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: карбоксиамидотриазол
Дается устно
Другие имена:
  • ЦАИ
  • карбоксиамидотриазол
  • карбоксиаминоимидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 30 месяцев
расчетный период времени события оценивается 30 месяцев. событие, оцененное с момента гистологического диагноза до смерти
примерно 30 месяцев
Токсичность CAI в сочетании с RT
Временное ограничение: пациенты были проверены на предмет токсичности во время лечения - среднее время 2 месяца
пациенты, перенесшие событие 3-й степени или выше, которое, как минимум, может быть связано с CAI
пациенты были проверены на предмет токсичности во время лечения - среднее время 2 месяца
Корреляция между PK CAI и токсичностью в этой популяции пациентов
Временное ограничение: во время лечения
ФК-параметры, включая устойчивые концентрации CAI с токсичностью/или лекарственной активностью
во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03011 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться