Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboxyamidotriazole + RT dans le traitement de patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM supratentoriel

5 mai 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude clinique et pharmacologique de phase II sur la radiothérapie et le CAI (Carboxy-Amido Triazole) chez des adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la radiothérapie et de la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. Essai de phase II pour étudier l'efficacité du carboxyamidotriazole associé à la radiothérapie dans le traitement des patients chez qui un glioblastome multiforme supratentoriel vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de survie global chez les patients ayant reçu un CAI (carboxyamidotriazole) et une radiothérapie chez des adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

II. Déterminer la toxicité du CAI lorsqu'il est combiné à une irradiation crânienne. III. Estimer les corrélations entre les paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration de CAI à l'état d'équilibre, avec la toxicité et/ou l'activité médicamenteuse dans cette population de patients.

IV. Estimer la durée de la progression sans maladie avec ce régime de traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent un traitement d'induction consistant en une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine plus du carboxyamidotriazole oral une fois par jour pendant 6 semaines suivi de carboxyamidotriazole seul tous les jours pendant 4 semaines. Les patients continuent à prendre du carboxyamidotriazole par voie orale une fois par jour comme traitement d'entretien en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis mensuellement pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 54 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 1,5 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un astrocytome supratentoriel de grade IV histologiquement confirmé (glioblastome multiforme)
  • Les patients doivent avoir une tumeur mesurable ou non mesurable sur l'IRM/TDM postopératoire avant le traitement (dans les deux semaines suivant le début du traitement)
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou thérapie avec des agents biologiques (y compris immunotoxines, immunoconjugués, antisens, antagonistes des récepteurs peptidiques, interférons, interleukines, TIL, LAK ou thérapie génique) ou une thérapie hormonale pour leur cerveau tumeur; la corticothérapie est autorisée
  • Les patients doivent avoir récupéré de la période post-opératoire immédiate et être maintenus sous un régime stable de stéroïdes (pas d'augmentation pendant les cinq derniers jours)
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Concentration d'hémoglobine >= 9,0 g/dl
  • Créatinine =< 1.7mg/dL
  • Bilirubine totale =< 1,2 mg/dl
  • Transaminases =< 2 fois au-dessus des limites supérieures de la normale institutionnelle
  • Espérance de vie estimée supérieure à 2 mois
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé et comprendre la nature expérimentale de cette étude et ses risques et avantages potentiels
  • Les patientes, si elles sont de sexe féminin et en âge de procréer, doivent avoir un test bêta-hCG sérique négatif et ne doivent pas allaiter ; toutes les patientes présentant un potentiel de grossesse doivent être conseillées et invitées à suivre des méthodes de contraception acceptables pour éviter la conception
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60 %
  • Aucune autre infection concomitante grave ou autre maladie médicale ne devrait être présente qui mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le médicament décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
  • Les patients ne doivent avoir aucune tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ traité curativement ; les patients ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis> = cinq ans

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent être en mesure de se conformer aux soins médicaux prescrits
  • Traitement antérieur de la tumeur au cerveau (sauf chirurgie)
  • Traitement préalable avec des agents antinéoplasiques, y compris CAI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (RT et CAI)

Les patients reçoivent un traitement d'induction consistant en une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine plus du carboxyamidotriazole oral une fois par jour pendant 6 semaines suivi de carboxyamidotriazole seul tous les jours pendant 4 semaines. Les patients continuent à prendre du carboxyamidotriazole par voie orale une fois par jour comme traitement d'entretien en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis mensuellement pour la survie.

Autre : étude pharmacologique, radiothérapie
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: carboxyamidotriazole
Donné oralement
Autres noms:
  • CAI
  • carboxyamido-triazole
  • carboxyaminoimidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: environ 30 mois
période estimée de l'événement évalué 30 mois. événement évalué depuis le moment du diagnostic histologique jusqu'au décès
environ 30 mois
Toxicité de CAI lorsqu'il est combiné avec RT
Délai: les patients ont été examinés pour la toxicité pendant le traitement - durée médiane de 2 mois
les patients qui ont présenté un événement de grade 3 ou supérieur considéré comme au moins possiblement lié à l'IAC
les patients ont été examinés pour la toxicité pendant le traitement - durée médiane de 2 mois
Corrélation entre PK CAI et la toxicité dans cette population de pt
Délai: pendant le traitement
Paramètres pharmacocinétiques, y compris les concentrations de CAI à l'état d'équilibre avec toxicité/ou activité médicamenteuse
pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2004

Première publication (Estimation)

4 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-03011 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner