Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboxyamidotriazol + RT v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním GBM

5. května 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II klinické a farmakologické studie radiační terapie a CAI (karboxy-amidotriazol) u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Studie fáze II ke studiu účinnosti karboxyamidotriazolu a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit celkovou míru přežití u pacientů, kterým byl podáván CAI (karboxyamidotriazol) a radiační terapie u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

II. Stanovit toxicitu CAI v kombinaci s lebečním ozářením. III. Odhadnout korelace mezi farmakokinetickými parametry, včetně koncentrace CAI v ustáleném stavu, s toxicitou a/nebo aktivitou léčiva u této populace pacientů.

IV. Odhadnout trvání progrese bez onemocnění s tímto léčebným režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční terapii skládající se z radioterapie jednou denně 5 dní v týdnu plus perorálního karboxyamidotriazolu jednou denně po dobu 6 týdnů a následně samotného karboxyamidotriazolu denně po dobu 4 týdnů. Pacienti pokračují v perorálním podávání karboxyamidotriazolu jednou denně jako udržovací terapii bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni měsíčně za účelem přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 1,5 roku bude pro tuto studii nashromážděno celkem 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený supratentoriální astrocytom IV. stupně (glioblastoma multiforme)
  • Pacienti musí mít měřitelný nebo neměřitelný nádor na pooperačním vyšetření MRI/CT před léčbou (do dvou týdnů od zahájení léčby)
  • Pacienti nesmí dříve podstoupit radiační terapii, chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii nebo terapii biologickými látkami (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, TIL, LAK nebo genové terapie) nebo hormonální terapii pro jejich mozek nádor; léčba glukokortikoidy je povolena
  • Pacienti se musí zotavit z bezprostředního pooperačního období a musí být udržováni na stabilním steroidním režimu (žádné zvýšení za posledních pět dní)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Koncentrace hemoglobinu >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin =< 1,7 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,2 mg/dl
  • Transaminázy =< 2krát nad horní hranicí ústavního normálu
  • Odhadovaná délka života delší než 2 měsíce
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas a rozumět výzkumné povaze této studie a jejím potenciálním rizikům a přínosům
  • Pacientky, pokud jsou ženy a ve fertilním věku, musí mít negativní sérový beta-hCG test a nesmějí kojit; všechny pacientky s možností otěhotnění by měly být poučeny a požádány, aby dodržovaly přijatelné antikoncepční metody, aby se zabránilo početí
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 %
  • Neměla by být přítomna žádná další závažná souběžná infekce nebo jiné zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dostat lék uvedený v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
  • Pacienti nesmějí mít žádnou souběžnou malignitu kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ; pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu >= pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být schopni dodržovat předepsanou lékařskou péči
  • Předchozí léčba nádoru mozku (kromě chirurgického zákroku)
  • Předchozí léčba antineoplastickými činidly, včetně CAI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (RT a CAI)

Pacienti dostávají indukční terapii skládající se z radioterapie jednou denně 5 dní v týdnu plus perorálního karboxyamidotriazolu jednou denně po dobu 6 týdnů a následně samotného karboxyamidotriazolu denně po dobu 4 týdnů. Pacienti pokračují v perorálním podávání karboxyamidotriazolu jednou denně jako udržovací terapii bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni měsíčně za účelem přežití.

Ostatní: farmakologická studie, radiační terapie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: karboxyamidotriazol
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CAI
  • karboxyamido-triazol
  • karboxyaminoimidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: přibližně 30 měsíců
odhadované časové období události hodnocené 30 měsíců. událost hodnocená od doby histologické diagnózy do smrti
přibližně 30 měsíců
Toxicita CAI v kombinaci s RT
Časové okno: pts byli posouzeni na toxicitu během léčby – medián doby 2 měsíce
pacientů, kteří prodělali příhodu 3. nebo vyššího stupně, která je považována za přinejmenším spojenou s CAI
pts byli posouzeni na toxicitu během léčby – medián doby 2 měsíce
Korelace mezi PK CAI a toxicitou v této pt populaci
Časové okno: během léčby
PK parametry včetně ustálených koncentrací CAI s toxicitou/nebo aktivitou léčiva
během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03011 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit