Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyamidotriazol + RT i behandling af patienter, der er nyligt diagnosticeret supratentorial GBM

5. maj 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II klinisk og farmakologisk undersøgelse af strålebehandling og CAI (Carboxy-Amido Triazol) hos voksne med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​carboxyamidotriazol plus strålebehandling til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede overlevelsesrate hos patienter, der fik CAI (carboxyamidotriazol) og strålebehandling til voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

II. For at bestemme toksiciteten af ​​CAI i kombination med kraniebestråling. III. At estimere korrelationer mellem farmakokinetiske parametre, herunder steady state CAI-koncentration, med toksicitet og/eller lægemiddelaktivitet i denne patientpopulation.

IV. At estimere varigheden af ​​sygdomsfri progression med dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne modtager induktionsterapi bestående af strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen plus oral carboxyamidotriazol én gang dagligt i 6 uger efterfulgt af carboxyamidotriazol alene dagligt i 4 uger. Patienter fortsætter med oral carboxyamidotriazol én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges månedligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)
  • Patienter skal have målbar eller ikke-målbar tumor på den postoperative, forbehandlings-MR/CT-scanning (inden for to uger efter behandlingsstart)
  • Patienter må ikke tidligere have modtaget strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller terapi med biologiske midler (herunder immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi) eller hormonbehandling til deres hjerne svulst; glukokortikoidbehandling er tilladt
  • Patienterne skal være kommet sig fra den umiddelbare postoperative periode og holdes på et stabilt steroidregime (ingen stigning i de sidste fem dage)
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobinkoncentration >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin =< 1,7 mg/dL
  • Total bilirubin =< 1,2 mg/dl
  • Transaminaser =< 2 gange over de øvre grænser for den institutionelle normal
  • Estimeret forventet levetid større end 2 måneder
  • Patienter skal give informeret samtykke og forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og dens potentielle risici og fordele
  • Patienter, hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta-hCG-test og må ikke amme; alle patienter med mulighed for graviditet bør rådgives og anmodes om at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
  • Ingen anden alvorlig samtidig infektion eller anden medicinsk sygdom bør være til stede, som ville bringe patientens evne til at modtage lægemidlet beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  • Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ; patienter med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i >= fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at overholde den foreskrevne lægehjælp
  • Forudgående behandling af hjernetumoren (undtagen kirurgi)
  • Forudgående behandling med antineoplastiske midler, herunder CAI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (RT og CAI)

Patienterne modtager induktionsterapi bestående af strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen plus oral carboxyamidotriazol én gang dagligt i 6 uger efterfulgt af carboxyamidotriazol alene dagligt i 4 uger. Patienter fortsætter med oral carboxyamidotriazol én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges månedligt for overlevelse.

Andet: farmakologisk undersøgelse, strålebehandling
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: carboxyamidotriazol
Gives oralt
Andre navne:
  • CAI
  • carboxyamido-triazol
  • carboxyaminoimidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: cirka 30 måneder
estimeret tidsperiode begivenhed vurderet 30 måneder. hændelse vurderet fra tidspunktet for histologisk diagnose til døden
cirka 30 måneder
Toksicitet af CAI i kombination med RT
Tidsramme: pts blev gennemgået for toksicitet under behandling - mediantid på 2 måneder
patienter, der oplevede en grad 3 eller højere hændelse, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til CAI
pts blev gennemgået for toksicitet under behandling - mediantid på 2 måneder
Korrelation mellem PK CAI og toksicitet i denne pt-population
Tidsramme: under behandlingen
PK-paramentere inklusive steady state CAI-koncentrationer med toksicitet/eller lægemiddelaktivitet
under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (Skøn)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner