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Carboxiamidotriazol + RT no Tratamento de Pacientes Recentemente Diagnosticados com GBM Supratentorial

5 de maio de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Clínico e Farmacológico de Fase II de Radioterapia e CAI (Carboxi-Amido Triazole) em Adultos com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais. Ensaio de fase II para estudar a eficácia de carboxiamidotriazol mais radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de sobrevida global em pacientes que receberam CAI (carboxiamidotriazol) e radioterapia em adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

II. Determinar a toxicidade do CAI quando combinado com irradiação craniana. III. Estimar as correlações entre os parâmetros farmacocinéticos, incluindo a concentração de CAI no estado estacionário, com a toxicidade e/ou atividade do medicamento nesta população de pacientes.

4. Estimar a duração da progressão livre da doença com este regime de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem terapia de indução que consiste em radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, mais carboxiamidotriazol oral, uma vez ao dia, durante 6 semanas, seguido de carboxiamidotriazol sozinho, diariamente, durante 4 semanas. Os pacientes continuam recebendo carboxiamidotriazol oral uma vez ao dia como terapia de manutenção na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados mensalmente para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 54 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter astrocitoma supratentorial grau IV confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme)
  • Os pacientes devem ter tumor mensurável ou não mensurável na ressonância magnética/TC pós-operatória pré-tratamento (dentro de duas semanas após o início do tratamento)
  • Os pacientes não devem ter recebido anteriormente radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou terapia com agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, TIL, LAK ou terapia genética) ou terapia hormonal para o cérebro tumor; a terapia com glicocorticóides é permitida
  • Os pacientes devem ter se recuperado do período pós-operatório imediato e ser mantidos em regime estável de esteróides (sem aumento nos últimos cinco dias)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Concentração de hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Creatinina = < 1,7mg/dL
  • Bilirrubina total =< 1,2 mg/dl
  • Transaminases = < 2 vezes acima dos limites superiores da normalidade institucional
  • Esperança de vida estimada superior a 2 meses
  • Os pacientes devem dar consentimento informado e entender a natureza investigativa deste estudo e seus riscos e benefícios potenciais
  • Pacientes, se do sexo feminino e com potencial para engravidar, devem ter um teste sérico de beta-hCG negativo e não devem estar amamentando; todas as pacientes com potencial para gravidez devem ser aconselhadas e solicitadas a seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 60%
  • Nenhuma outra infecção concomitante grave ou outra doença médica deve estar presente, o que comprometeria a capacidade do paciente de receber o medicamento descrito neste protocolo com segurança razoável
  • Os pacientes não devem ter malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ; pacientes com malignidades prévias devem estar livres de doença por >= cinco anos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir os cuidados médicos prescritos
  • Terapia prévia para o tumor cerebral (exceto cirurgia)
  • Tratamento prévio com agentes antineoplásicos, incluindo CAI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (RT e CAI)

Os pacientes recebem terapia de indução que consiste em radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, mais carboxiamidotriazol oral, uma vez ao dia, durante 6 semanas, seguido de carboxiamidotriazol sozinho, diariamente, durante 4 semanas. Os pacientes continuam recebendo carboxiamidotriazol oral uma vez ao dia como terapia de manutenção na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados mensalmente para sobrevivência.

Outros: estudo farmacológico, radioterapia
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Radiação: terapia de radiação
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Medicamento: carboxiamidotriazol
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CAI
  • carboxiamido-triazol
  • carboxiaminoimidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: aproximadamente 30 meses
período estimado de evento de tempo avaliado 30 meses. evento avaliado desde o momento do diagnóstico histológico até a morte
aproximadamente 30 meses
Toxicidade de CAI quando combinado com RT
Prazo: os pts foram revisados ​​quanto à toxicidade durante o tratamento - tempo médio de 2 meses
pacientes que experimentaram um evento de grau 3 ou superior considerado pelo menos possivelmente relacionado ao CAI
os pts foram revisados ​​quanto à toxicidade durante o tratamento - tempo médio de 2 meses
Correlação entre PK CAI e toxicidade nesta população de pt
Prazo: durante o tratamento
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentrações de CAI em estado estacionário com toxicidade/ou atividade da droga
durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-03011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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