Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksyamidotriazol + RT w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM nadnamiotowym

5 maja 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Kliniczne i farmakologiczne badanie II fazy radioterapii i CAI (karboksyamidotriazol) u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności karboksyamidotriazolu i radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia całkowitego u dorosłych pacjentów otrzymujących CAI (karboksyamidotriazol) i radioterapię z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

II. Aby określić toksyczność CAI w połączeniu z napromieniowaniem czaszki. III. Oszacowanie korelacji między parametrami farmakokinetycznymi, w tym stężeniem CAI w stanie stacjonarnym, a toksycznością i/lub aktywnością leku w tej populacji pacjentów.

IV. Aby oszacować czas trwania progresji bez choroby przy tym schemacie leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu oraz doustnego karboksyamidotriazolu raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie samego karboksyamidotriazolu codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci kontynuują przyjmowanie doustnego karboksyamidotriazolu raz dziennie jako terapii podtrzymującej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co miesiąc pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 54 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gwiaździaka IV stopnia nadnamiotowego (glejaka wielopostaciowego)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalny lub niemierzalny guz w pooperacyjnym badaniu MRI/TK przed leczeniem (w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia)
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub terapii czynnikami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, TIL, LAK lub terapią genową) ani hormonalnej terapii mózgu. guz; dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć z bezpośredniego okresu pooperacyjnego i muszą być podtrzymywani na stałym schemacie sterydowym (bez zwiększania w ciągu ostatnich pięciu dni)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Stężenie hemoglobiny >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina =< 1,7 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,2 mg/dl
  • Transaminazy =< 2 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej
  • Szacunkowa długość życia większa niż 2 miesiące
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania oraz jego potencjalne ryzyko i korzyści
  • Pacjenci, jeśli są kobietami i mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu beta-hCG w surowicy i nie mogą karmić piersią; wszystkim pacjentkom mogącym zajść w ciążę należy udzielić porady i poprosić o przestrzeganie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia poczęcia
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego >= 60%
  • Nie powinno być obecne żadne inne poważne współistniejące zakażenie lub inna choroba, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do przyjmowania leku opisanego w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ; pacjenci z wcześniejszymi nowotworami muszą być wolni od choroby przez >= pięć lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być w stanie zastosować się do przepisanej opieki medycznej
  • Wcześniejsza terapia guza mózgu (z wyjątkiem operacji)
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi, w tym CAI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (RT i CAI)

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną składającą się z radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu oraz doustnego karboksyamidotriazolu raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie samego karboksyamidotriazolu codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci kontynuują przyjmowanie doustnego karboksyamidotriazolu raz dziennie jako terapii podtrzymującej w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co miesiąc pod kątem przeżycia.

Inne: badanie farmakologiczne, radioterapia
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: karboksyamidotriazol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CAI
  • karboksyamidotriazol
  • karboksyaminoimidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
szacowany okres zdarzenia ocenianego na 30 miesięcy. zdarzenie oceniane od czasu rozpoznania histopatologicznego do zgonu
około 30 miesięcy
Toksyczność CAI w połączeniu z RT
Ramy czasowe: pacjentów oceniano pod kątem toksyczności podczas leczenia – mediana czasu 2 miesiące
pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie stopnia 3. lub wyższego uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z CAI
pacjentów oceniano pod kątem toksyczności podczas leczenia – mediana czasu 2 miesiące
Korelacja między PK CAI a toksycznością w tej populacji pt
Ramy czasowe: podczas leczenia
Parametry PK, w tym stężenia CAI w stanie stacjonarnym z toksycznością/lub aktywnością leku
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03011 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj