새로 진단된 천막상 GBM 환자 치료에서 카르복시아미도트리아졸 + RT
새로 진단된 다형교모세포종 성인의 방사선 요법 및 CAI(Carboxy-Amido Triazole)에 대한 제2상 임상 및 약리학적 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 다형성 교모세포종을 가진 성인에게 CAI(카르복시아미도트리아졸) 및 방사선 요법을 투여한 환자의 전체 생존율을 평가하기 위함.
II. 두개골 조사와 결합된 경우 CAI의 독성을 확인합니다. III. 이 환자 모집단에서 독성 및/또는 약물 활성과 정상 상태 CAI 농도를 포함하는 약동학적 매개변수 사이의 상관관계를 추정하기 위해.
IV. 이 치료 요법으로 무질병 진행 기간을 추정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 일주일에 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 1일 1회 카르복시아미도트리아졸 경구 요법과 4주 동안 매일 카르복시아미도트리아졸 단독 요법으로 구성된 유도 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 유지 요법으로 매일 1회 경구 카르복시아미도트리아졸을 계속 투여합니다. 환자는 생존을 위해 매월 추적됩니다.
예상 발생: 총 54명의 환자가 1.5년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확증된 천막위 등급 IV 성상세포종(다형 교모세포종)이 있어야 합니다.
- 환자는 수술 후, 치료 전 MRI/CT 스캔에서 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양이 있어야 합니다(치료 시작 후 2주 이내).
- 환자는 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소, 면역 접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터류킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함)를 사용한 요법 또는 뇌에 대한 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 종양; 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다
- 환자는 수술 직후부터 회복되었고 안정적인 스테로이드 요법을 유지해야 합니다(지난 5일 동안 증가하지 않음).
- 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 농도 >= 9.0g/dl
- 크레아티닌 =< 1.7mg/dL
- 총 빌리루빈 =< 1.2 mg/dl
- 트랜스아미나제 =< 제도적 정상 상한의 2배 이상
- 예상 수명이 2개월 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구의 연구 특성과 잠재적 위험 및 이점을 이해해야 합니다.
- 여성이고 가임기인 환자는 혈청 베타-hCG 검사에서 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 환자는 상담을 받아야 하며 임신을 피하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 따르도록 요청해야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60%여야 합니다.
- 합당한 안전성으로 이 프로토콜에 설명된 약물을 투여받는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 동시 감염 또는 기타 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 처방된 의료 서비스를 준수할 수 있어야 합니다.
- 뇌종양에 대한 이전 치료(수술 제외)
- CAI를 포함한 항종양제로 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(RT 및 CAI)
환자는 일주일에 5일 1일 1회 방사선 요법과 6주 동안 1일 1회 카르복시아미도트리아졸 경구 요법과 4주 동안 매일 카르복시아미도트리아졸 단독 요법으로 구성된 유도 요법을 받습니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 유지 요법으로 매일 1회 경구 카르복시아미도트리아졸을 계속 투여합니다. 환자는 생존을 위해 매월 추적됩니다. 기타: 약리학적 연구, 방사선 요법 |
상관 연구
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 약 30개월
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30개월로 평가된 사건의 추정 기간.
조직학적 진단 시점부터 사망 시점까지 평가된 사건
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약 30개월
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RT와 병용 시 CAI의 독성
기간: pts는 치료 중 독성에 대해 검토되었습니다 - 평균 시간 2개월
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적어도 CAI와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 사건을 경험한 환자
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pts는 치료 중 독성에 대해 검토되었습니다 - 평균 시간 2개월
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이 pt 모집단에서 PK CAI와 독성 사이의 상관관계
기간: 치료 중
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독성/또는 약물 활성이 있는 정상 상태 CAI 농도를 포함한 PK 매개변수
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03011 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR67378
- NABTT-9904 (기타 식별자: CTEP)
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