Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboxiamidotriazol + RT az újonnan diagnosztizált szupratentoriális GBM kezelésében

2015. május 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú klinikai és farmakológiai vizsgálat a sugárterápiáról és a CAI-ról (karboxi-amido-triazol) újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő felnőtteknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. Fázisú vizsgálat a karboxamidotriazol és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására az újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő felnőttek CAI-val (carboxyamidotriazole) és sugárterápiával kezelt betegek teljes túlélési arányának értékelése.

II. A CAI toxicitásának meghatározása koponya besugárzással kombinálva. III. A farmakokinetikai paraméterek, köztük az egyensúlyi állapotú CAI-koncentráció, valamint a toxicitás és/vagy a gyógyszeraktivitás közötti összefüggések becslése ebben a betegpopulációban.

IV. A betegségmentes progresszió időtartamának becslése ezzel a kezelési rendszerrel.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek indukciós terápiát kapnak, amely napi egyszeri sugárkezelésből áll, heti 5 napon keresztül, plusz orális karboxamidotriazolt naponta egyszer 6 héten keresztül, majd 4 héten keresztül naponta egyszer karboxamidotriazolt. A betegek továbbra is napi egyszeri karboxiamidotriazolt kapnak, fenntartó terápiaként a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket havonta követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 54 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz 1,5 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt IV. fokozatú supratentorialis asztrocitómával (glioblastoma multiforme) kell rendelkezniük.
  • A betegeknek mérhető vagy nem mérhető tumorral kell rendelkezniük a posztoperatív, kezelés előtti MRI/CT vizsgálat során (a kezelés megkezdését követő két héten belül)
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen sugárterápiában, kemoterápiában, hormonterápiában, immunterápiában vagy biológiai ágensekkel (beleértve az immuntoxinokat, immunkonjugátumokat, antiszensz, peptidreceptor antagonistákat, interferonokat, interleukineket, TIL-t, LAK-t vagy génterápiát) vagy hormonterápiát az agyuk számára. tumor; glükokortikoid terápia megengedett
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közvetlenül a műtét utáni időszakból, és stabil szteroid-kezelést kell alkalmazniuk (nem emelkedés az elmúlt öt napban).
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin koncentráció >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl
  • Összes bilirubin =< 1,2 mg/dl
  • Transzaminázok =< 2-szer magasabbak az intézményi normálérték felső határánál
  • A várható élettartam több mint 2 hónap
  • A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk, és meg kell érteniük a vizsgálat vizsgálati jellegét, valamint annak lehetséges kockázatait és előnyeit
  • Nők és fogamzóképes betegek esetén a szérum béta-hCG tesztnek negatívnak kell lennie, és nem szoptathatnak; minden olyan beteget, akinél fennáll a terhesség lehetősége, tanácsot kell adni, és fel kell szólítani az elfogadható fogamzásgátlási módszereket a fogamzás elkerülése érdekében
  • A betegek Karnofsky-teljesítményének legalább 60%-osnak kell lennie
  • Nem állhat fenn más súlyos egyidejű fertőzés vagy más egészségügyi betegség, amely veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy a jelen protokollban leírt gyógyszert ésszerű biztonsággal megkapja.
  • A betegeknek nem lehetnek egyidejű rosszindulatú daganatai, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ karcinómát; a rosszindulatú daganatos betegeknek több mint öt évig betegségmentesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük eleget tenni az előírt orvosi ellátásnak
  • Az agydaganat korábbi kezelése (kivéve a műtétet)
  • Korábbi kezelés daganatellenes szerekkel, beleértve a CAI-t is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (RT és CAI)

A betegek indukciós terápiát kapnak, amely napi egyszeri sugárkezelésből áll, heti 5 napon keresztül, plusz orális karboxamidotriazolt naponta egyszer 6 héten keresztül, majd 4 héten keresztül naponta egyszer karboxamidotriazolt. A betegek továbbra is napi egyszeri karboxiamidotriazolt kapnak, fenntartó terápiaként a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket havonta követik a túlélés érdekében.

Egyéb: farmakológiai vizsgálat, sugárterápia
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: karboxiamidotriazol
Szájon át adva
Más nevek:
  • CAI
  • karboxiamido-triazol
  • karboxi-amino-imidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: körülbelül 30 hónap
az esemény becsült időtartama 30 hónap. eseményt a szövettani diagnózis felállításától a halálig értékelték
körülbelül 30 hónap
A CAI toxicitása RT-vel kombinálva
Időkeret: A betegek toxicitását vizsgálták a kezelés alatt – átlagosan 2 hónapig
olyan betegek, akik 3. vagy magasabb fokozatú eseményt tapasztaltak, amelyet legalább valószínűleg összefüggésbe hozható a CAI-val
A betegek toxicitását vizsgálták a kezelés alatt – átlagosan 2 hónapig
Korreláció a PK CAI és a toxicitás között ebben a pt populációban
Időkeret: kezelés alatt
PK-paramenterek, beleértve az egyensúlyi állapotú CAI-koncentrációkat toxicitással/vagy gyógyszeraktivitással
kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR67378
  • NABTT-9904 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel