Karboksyamidotriazol + RT ved behandling av pasienter som nylig er diagnostisert supratentoriell GBM
Fase II klinisk og farmakologisk studie av strålebehandling og CAI (Carboxy-Amido Triazole) hos voksne med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere total overlevelse hos pasienter som får CAI (karboksyamidotriazol) og strålebehandling til voksne med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
II. For å bestemme toksisiteten til CAI i kombinasjon med kranial bestråling. III. For å estimere korrelasjoner mellom farmakokinetiske parametere, inkludert steady state CAI-konsentrasjon, med toksisitet og/eller medikamentaktivitet i denne pasientpopulasjonen.
IV. For å estimere varigheten av sykdomsfri progresjon med dette behandlingsregimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får induksjonsterapi bestående av strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken pluss oral karboksyamidotriazol én gang daglig i 6 uker etterfulgt av karboksyamidotriazol alene daglig i 4 uker. Pasienter fortsetter med oral karboksyamidotriazol én gang daglig som vedlikeholdsbehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter følges månedlig for å overleve.
PROSJERT PASSERING: Totalt 54 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 1,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylavania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)
- Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar svulst på den postoperative MR/CT-skanningen før behandlingen (innen to uker etter behandlingsstart)
- Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller terapi med biologiske midler (inkludert immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi), eller hormonbehandling for hjernen. svulst; glukokortikoidbehandling er tillatt
- Pasienter må ha kommet seg etter den umiddelbare postoperative perioden og opprettholdes på et stabilt steroidregime (ingen økning de siste fem dagene)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
- Blodplater >= 100 000/mm^3
- Hemoglobinkonsentrasjon >= 9,0 g/dl
- Kreatinin =< 1,7 mg/dL
- Total bilirubin =< 1,2 mg/dl
- Transaminaser =< 2 ganger over de øvre grensene for institusjonsnormalen
- Estimert forventet levealder større enn 2 måneder
- Pasienter må gi informert samtykke og forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og dens potensielle risikoer og fordeler
- Pasienter, hvis kvinner og i fertil alder må ha en negativ beta-hCG-test i serum og må ikke amme; alle pasienter med mulighet for graviditet bør rådes og bes om å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på >= 60 %
- Ingen annen alvorlig samtidig infeksjon eller annen medisinsk sykdom skal være tilstede som kan sette pasientens evne til å motta legemidlet som er skissert i denne protokollen i fare med rimelig sikkerhet
- Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ; Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i >= fem år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må kunne overholde foreskrevet medisinsk behandling
- Tidligere terapi for hjernesvulsten (unntatt kirurgi)
- Tidligere behandling med antineoplastiske midler, inkludert CAI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (RT og CAI)
Pasienter får induksjonsterapi bestående av strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken pluss oral karboksyamidotriazol én gang daglig i 6 uker etterfulgt av karboksyamidotriazol alene daglig i 4 uker. Pasienter fortsetter med oral karboksyamidotriazol én gang daglig som vedlikeholdsbehandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter følges månedlig for å overleve. Annet: farmakologisk studie, strålebehandling |
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ca 30 måneder
|
estimert tidsperiode hendelse vurdert 30 måneder.
hendelse vurdert fra tidspunkt for histologisk diagnose til død
|
ca 30 måneder
|
|
Toksisitet av CAI i kombinasjon med RT
Tidsramme: poeng ble vurdert for toksisitet under behandling - median tid på 2 måneder
|
pasienter som opplevde en grad 3 eller høyere hendelse ansett som minst mulig relatert til CAI
|
poeng ble vurdert for toksisitet under behandling - median tid på 2 måneder
|
|
Korrelasjon mellom PK CAI og toksisitet i denne pt-populasjonen
Tidsramme: under behandlingen
|
PK-paramentere inkludert steady state CAI-konsentrasjoner med toksisitet/eller medikamentaktivitet
|
under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Mikkelsen, MD, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Karboksyamido-triazol
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-03011 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR67378
- NABTT-9904 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .