外科的に切除できないステージIIIの非小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法
手術不能なステージ IIIa および IIIb の非小細胞肺がんに対するゲムシタビンベースの化学療法による連続化学放射線療法と併用化学放射線療法：第 I/IIa 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 外科的に切除できないステージ III の非小細胞肺がん患者の治療における化学療法と放射線療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所進行期 IIIA または IIIB 非小細胞肺癌患者における放射線療法と併用したゲムシタビンおよびパクリタキセルの最大耐量および用量制限毒性を決定する。 II. この患者集団におけるこのレジメンでの奏効率、奏効期間、無病生存率、失敗率を評価します。 Ⅲ． 化学放射線療法段階でのゲムシタビンとパクリタキセルの薬物動態を決定します。
概要: これはゲムシタビンの用量漸増研究です。 導入期: 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受け、1 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返します。 化学放射線療法段階: 患者は、第 6、9、および 12 週目の 1 日目に、パクリタキセル点滴開始 2 時間から始めて 1 時間かけてパクリタキセル IV を受け、30 分かけてゲムシタビン IV を受けます。患者は、第 6 週から第 11 週まで、月曜日から金曜日まで従来の胸部放射線療法を受けます。 3～5人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでゲムシタビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、5 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では、少なくとも 17 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性の切除不能な非小細胞肺癌 ステージ IIIA または IIIB 初回手術後の局所的で切除不能な再発が認められる 測定可能または評価可能な疾患 対側胸水または非隣接胸膜インプラントがない 同側胸膜に小さな T4 腫瘍がある浸出液は許容される
患者の特徴: 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血器: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 10 g/dL 肝臓: ビリルビンが 1.5 以下mg/dL SGOT または SGPT が正常値の上限の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞の既往がない うっ血性心不全がない いいえ制御されていない不整脈 肺: FEV1 が 800 mL 以上 その他: 妊娠していない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある クレモフォール EL で配合された薬剤に対する過敏症の病歴がない 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと 以下を除く: 非黒色腫性皮膚がん 上皮内がん子宮頸部 コンプライアンスを妨げるような明らかな精神病やその他の主要な衰弱性疾患がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1用量のゲムシタビン
患者は、第6週、9週、および12週の1日目にパクリタキセル点滴の2時間目から開始して1時間かけてパクリタキセルIVを投与し、ゲムシタビンIVを30分間かけて投与する。
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実験的：2用量のゲムシタビン
患者は、第6週、9週、および12週の1日目にパクリタキセル点滴の2時間目から開始して1時間かけてパクリタキセルIVを投与し、ゲムシタビンIVを30分間かけて投与する。
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実験的：3 用量のゲムシタビン
患者は、第6週、9週、および12週の1日目にパクリタキセル点滴の2時間目から開始して1時間かけてパクリタキセルIVを投与し、ゲムシタビンIVを30分間かけて投与する。
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実験的：用量 4 ゲムシタビン
患者は、第6週、9週、および12週の1日目にパクリタキセル点滴の2時間目から開始して1時間かけてパクリタキセルIVを投与し、ゲムシタビンIVを30分間かけて投与する。
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実験的：5 用量のゲムシタビン
患者は、第6週、9週、および12週の1日目にパクリタキセル点滴の2時間目から開始して1時間かけてパクリタキセルIVを投与し、ゲムシタビンIVを30分間かけて投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所進行IIIA期またはIIIB期非小細胞肺がん患者における放射線療法と併用したゲムシタビンおよびパクリタキセルの最大耐用量および用量制限毒性を決定する。
時間枠：ベースラインから6～11週間まで
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ベースラインから6～11週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団におけるこのレジメンでの奏効率、奏効期間、無病生存率、失敗率を評価します。
時間枠：ベースラインから6～11週間まで
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ベースラインから6～11週間まで
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化学放射線療法段階におけるゲムシタビンとパクリタキセルの薬物動態を決定する
時間枠：ベースラインから6～11週間まで
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ベースラインから6～11週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francisco Robert, MD, FACP、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
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