Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd

25 november 2013 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Sequentiële en gelijktijdige chemoradiotherapie met op gemcitabine gebaseerde chemotherapie voor inoperabele stadium IIIa en IIIb niet-kleincellige longkanker: een fase I/IIa-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van gemcitabine en paclitaxel in combinatie met radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker. II. Beoordeel het responspercentage, de duur van de respons, de ziektevrije overleving en het falen bij deze patiëntenpopulatie op dit regime. III. Bepaal de farmacokinetiek van gemcitabine en paclitaxel tijdens de fase van chemoradiotherapie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van gemcitabine. Inductiefase: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Chemoradiotherapiefase: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten, te beginnen 2 uur na paclitaxel-infusie op dag 1 van week 6, 9 en 12. Patiënten ondergaan conventionele thoraxradiotherapie op maandag tot en met vrijdag gedurende week 6-11. Cohorten van 3-5 patiënten krijgen stijgende doses gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 17 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker Stadium IIIA of IIIB Lokaal, inoperabel recidief na primaire operatie toegestaan ​​Meetbare of evalueerbare ziekte Geen contralaterale pleurale effusie(s) of niet-aangrenzende pleurale implantaten T4-tumoren met kleine ipsilaterale pleurale uitbarstingen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl SGOT of SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: geen eerder myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden geen congestief hartfalen nee ongecontroleerde aritmieën Long: FEV1 groter dan 800 ml Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor EL Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: Niet-melanomateuze huidkanker Carcinoom in situ van de baarmoederhals Geen openlijke psychose of andere ernstige slopende aandoening die therapietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1 Gemcitabine
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten, te beginnen 2 uur na de paclitaxel-infusie op dag 1 van week 6, 9 en 12.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Dosis 2 Gemcitabine
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten, te beginnen 2 uur na de paclitaxel-infusie op dag 1 van week 6, 9 en 12.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Dosis 3 Gemcitabine
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten, te beginnen 2 uur na de paclitaxel-infusie op dag 1 van week 6, 9 en 12.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Dosis 4 Gemcitabine
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten, te beginnen 2 uur na de paclitaxel-infusie op dag 1 van week 6, 9 en 12.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Experimenteel: Dosis 5 Gemcitabine
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten, te beginnen 2 uur na de paclitaxel-infusie op dag 1 van week 6, 9 en 12.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van gemcitabine en paclitaxel in combinatie met radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 - 11 weken
basislijn tot 6 - 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het responspercentage, de duur van de respons, de ziektevrije overleving en het falen bij deze patiëntenpopulatie op dit regime.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 - 11 weken
basislijn tot 6 - 11 weken
Bepaal de farmacokinetiek van gemcitabine en paclitaxel tijdens de fase van chemoradiotherapie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 - 11 weken
basislijn tot 6 - 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067400
  • UAB-9718
  • UAB-F97073005
  • NCI-G99-1625

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren