Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes kirurgisk

25. november 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Sekvensiell og samtidig kjemoradioterapi med gemcitabinbasert kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIa og IIIb: En fase I/IIa-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av gemcitabin og paklitaksel i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft. II. Vurder responsrate, varighet av respons, sykdomsfri overlevelse og svikt i denne pasientpopulasjonen på dette regimet. III. Bestem farmakokinetikken til gemcitabin og paklitaksel under kjemoradioterapifasen.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av gemcitabin. Induksjonsfase: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer. Kjemoradioterapifase: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter med start 2 timer inn i paklitakselinfusjon på dag 1 i uke 6, 9 og 12. Pasienter gjennomgår konvensjonell strålebehandling med thorax mandag til fredag ​​i uke 6-11. Kohorter på 3-5 pasienter får eskalerende doser av gemcitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 17 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft Stadium IIIA eller IIIB Lokalt, ikke-opererbart residiv etter primærkirurgi tillatt Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen kontralateral(e) pleural effusjon(er) eller ikke-sammenhengende pleurale implantater med små ipsi-svulster T4-svulst effusjoner tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1.500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin no5 større. mg/dL SGOT eller SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tidligere hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Nei ukontrollerte arytmier Lunge: FEV1 større enn 800 mL Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen historie med overfølsomhet overfor legemidler formulert i Cremophor EL Ingen annen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra: Ikke-melanomatøs hudkreft Karsinom in situ av livmorhalsen Ingen åpenbar psykose eller annen alvorlig svekkende lidelse som vil utelukke etterlevelse

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1 gemcitabin
Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter med start 2 timer inn i paklitakselinfusjon på dag 1 i uke 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: Dose 2 Gemcitabin
Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter med start 2 timer inn i paklitakselinfusjon på dag 1 i uke 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: Dose 3 gemcitabin
Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter med start 2 timer inn i paklitakselinfusjon på dag 1 i uke 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: Dose 4 Gemcitabin
Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter med start 2 timer inn i paklitakselinfusjon på dag 1 i uke 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Eksperimentell: Dose 5 gemcitabin
Pasienter får paklitaksel IV i løpet av 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter med start 2 timer inn i paklitakselinfusjon på dag 1 i uke 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av gemcitabin og paklitaksel i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: baseline til 6-11 uker
baseline til 6-11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder responsrate, varighet av respons, sykdomsfri overlevelse og svikt i denne pasientpopulasjonen på dette regimet.
Tidsramme: baseline til 6-11 uker
baseline til 6-11 uker
Bestem farmakokinetikken til gemcitabin og paklitaksel under kjemoradioterapifasen
Tidsramme: baseline til 6-11 uker
baseline til 6-11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067400
  • UAB-9718
  • UAB-F97073005
  • NCI-G99-1625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere