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Quimioterapia mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente

25 de novembro de 2013 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Quimiorradioterapia Sequencial e Concomitante com Quimioterapia Baseada em Gencitabina para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIa e IIIb Inoperável: Um Estudo de Fase I/IIa

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de gencitabina e paclitaxel em combinação com radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB localmente avançado. II. Avalie a taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida livre de doença e falha nesta população de pacientes neste regime. III. Determinar a farmacocinética de gemcitabina e paclitaxel durante a fase de quimiorradioterapia.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de gencitabina. Fase de indução: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para 2 cursos. Fase de quimiorradioterapia: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12. Os pacientes são submetidos a radioterapia torácica convencional de segunda a sexta-feira durante as semanas 6-11. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual pelo menos 2 de 5 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 17 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Confirmação histológica ou citológica câncer de pulmão de células não pequenas irressecável localmente avançado Estágio IIIA ou IIIB Recorrência local irressecável após cirurgia primária permitida Doença mensurável ou avaliável Sem derrame(s) pleural(es) contralateral(ais) ou implantes pleurais não contíguos Tumores T4 com pleura ipsilateral pequena derrames permitidos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio prévio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Não arritmias não controladas Pulmonar: VEF1 maior que 800 mL Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem história de hipersensibilidade a medicamentos formulados em Cremophor EL Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ de o colo do útero Sem psicose evidente ou outro distúrbio debilitante importante que impeça a adesão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
Experimental: Dose 2 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
Experimental: Dose 3 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
Experimental: Dose 4 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
Experimental: Dose 5 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de gencitabina e paclitaxel em combinação com radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB localmente avançado.
Prazo: linha de base para 6 - 11 semanas
linha de base para 6 - 11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida livre de doença e falha nesta população de pacientes neste regime.
Prazo: linha de base para 6 - 11 semanas
linha de base para 6 - 11 semanas
Determinar a farmacocinética da gemcitabina e do paclitaxel durante a fase de quimiorradioterapia
Prazo: linha de base para 6 - 11 semanas
linha de base para 6 - 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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