- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004160
Quimioterapia mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente
Quimiorradioterapia Sequencial e Concomitante com Quimioterapia Baseada em Gencitabina para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIa e IIIb Inoperável: Um Estudo de Fase I/IIa
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de gencitabina e paclitaxel em combinação com radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB localmente avançado. II. Avalie a taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida livre de doença e falha nesta população de pacientes neste regime. III. Determinar a farmacocinética de gemcitabina e paclitaxel durante a fase de quimiorradioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de gencitabina. Fase de indução: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas para 2 cursos. Fase de quimiorradioterapia: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12. Os pacientes são submetidos a radioterapia torácica convencional de segunda a sexta-feira durante as semanas 6-11. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de gencitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual pelo menos 2 de 5 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 17 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Confirmação histológica ou citológica câncer de pulmão de células não pequenas irressecável localmente avançado Estágio IIIA ou IIIB Recorrência local irressecável após cirurgia primária permitida Doença mensurável ou avaliável Sem derrame(s) pleural(es) contralateral(ais) ou implantes pleurais não contíguos Tumores T4 com pleura ipsilateral pequena derrames permitidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio prévio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Não arritmias não controladas Pulmonar: VEF1 maior que 800 mL Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem história de hipersensibilidade a medicamentos formulados em Cremophor EL Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ de o colo do útero Sem psicose evidente ou outro distúrbio debilitante importante que impeça a adesão
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
|
|
|
Experimental: Dose 2 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
|
|
|
Experimental: Dose 3 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
|
|
|
Experimental: Dose 4 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
|
|
|
Experimental: Dose 5 Gemcitabina
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e gencitabina IV durante 30 minutos, começando 2 horas após a infusão de paclitaxel no dia 1 das semanas 6, 9 e 12.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de gencitabina e paclitaxel em combinação com radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA ou IIIB localmente avançado.
Prazo: linha de base para 6 - 11 semanas
|
linha de base para 6 - 11 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a taxa de resposta, duração da resposta, sobrevida livre de doença e falha nesta população de pacientes neste regime.
Prazo: linha de base para 6 - 11 semanas
|
linha de base para 6 - 11 semanas
|
|
Determinar a farmacocinética da gemcitabina e do paclitaxel durante a fase de quimiorradioterapia
Prazo: linha de base para 6 - 11 semanas
|
linha de base para 6 - 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .