Quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente
Quimiorradioterapia secuencial y concomitante con quimioterapia basada en gemcitabina para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIa y IIIb inoperable: un estudio de fase I/IIa
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia más la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de gemcitabina y paclitaxel en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB localmente avanzado. II. Evalúe la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y el fracaso en esta población de pacientes con este régimen. tercero Determinar la farmacocinética de gemcitabina y paclitaxel durante la fase de quimiorradioterapia.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de gemcitabina. Fase de inducción: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos. Fase de quimiorradioterapia: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos comenzando 2 horas después de la infusión de paclitaxel el día 1 de las semanas 6, 9 y 12. Los pacientes reciben radioterapia torácica convencional de lunes a viernes durante las semanas 6-11. Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que al menos 2 de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 17 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico no resecable localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente Estadio IIIA o IIIB Recurrencia local no resecable después de la cirugía primaria permitida Enfermedad medible o evaluable Sin derrame(s) pleural(es) contralateral(es) o implantes pleurales no contiguos Tumores T4 con pleura ipsilateral pequeña efusiones permitidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT o SGPT no más de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio previo en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva No arritmias no controladas Pulmonar: FEV1 superior a 800 ml Otro: No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos formulados en Cremophor EL Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanoma Carcinoma in situ de el cuello uterino Sin psicosis manifiesta u otro trastorno debilitante importante que impida el cumplimiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 Gemcitabina
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos comenzando 2 horas después de la infusión de paclitaxel el día 1 de las semanas 6, 9 y 12.
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Experimental: Dosis 2 Gemcitabina
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos comenzando 2 horas después de la infusión de paclitaxel el día 1 de las semanas 6, 9 y 12.
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Experimental: Dosis 3 Gemcitabina
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos comenzando 2 horas después de la infusión de paclitaxel el día 1 de las semanas 6, 9 y 12.
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Experimental: Dosis 4 Gemcitabina
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos comenzando 2 horas después de la infusión de paclitaxel el día 1 de las semanas 6, 9 y 12.
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Experimental: Dosis 5 Gemcitabina
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y gemcitabina IV durante 30 minutos comenzando 2 horas después de la infusión de paclitaxel el día 1 de las semanas 6, 9 y 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de gemcitabina y paclitaxel en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB localmente avanzado.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 - 11 semanas
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línea de base a 6 - 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de enfermedad y el fracaso en esta población de pacientes con este régimen.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 - 11 semanas
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línea de base a 6 - 11 semanas
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Determinar la farmacocinética de gemcitabina y paclitaxel durante la fase de quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: línea de base a 6 - 11 semanas
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línea de base a 6 - 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
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