Chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être retiré chirurgicalement
Chimioradiothérapie séquentielle et concomitante avec une chimiothérapie à base de gemcitabine pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIa et IIIb inopérable : une étude de phase I/IIa
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à étudier l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de la gemcitabine et du paclitaxel en association avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB localement avancé. II. Évaluer le taux de réponse, la durée de la réponse, la survie sans maladie et l'échec dans cette population de patients sous ce régime. III. Déterminer la pharmacocinétique de la gemcitabine et du paclitaxel pendant la phase de chimioradiothérapie.
APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de gemcitabine. Phase d'induction : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour 2 cours. Phase de chimioradiothérapie : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes en commençant 2 heures après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des semaines 6, 9 et 12. Les patients subissent une radiothérapie thoracique conventionnelle du lundi au vendredi pendant les semaines 6 à 11. Des cohortes de 3 à 5 patients reçoivent des doses croissantes de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle au moins 2 patients sur 5 présentent une toxicité limitant la dose.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 17 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement Stade IIIA ou IIIB Récidive locale non résécable après chirurgie primaire autorisée Maladie mesurable ou évaluable Pas d'épanchement pleural controlatéral ou d'implants pleuraux non contigus T4 avec de petites tumeurs pleurales homolatérales épanchements autorisés
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'insuffisance cardiaque congestive Non arythmies non contrôlées Pulmonaire : VEMS supérieur à 800 mL Autre : Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun antécédent d'hypersensibilité aux médicaments formulés dans Cremophor EL Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, sauf : Cancer de la peau non mélanomateux Carcinome in situ col de l'utérus Pas de psychose manifeste ou d'autre trouble débilitant majeur qui empêcherait l'observance
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1 Gemcitabine
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes en commençant 2 heures après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des semaines 6, 9 et 12.
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Expérimental: Dose 2 Gemcitabine
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes en commençant 2 heures après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des semaines 6, 9 et 12.
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Expérimental: Dose 3 Gemcitabine
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes en commençant 2 heures après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des semaines 6, 9 et 12.
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Expérimental: Dose 4 Gemcitabine
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes en commençant 2 heures après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des semaines 6, 9 et 12.
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Expérimental: Dose 5 Gemcitabine
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes en commençant 2 heures après la perfusion de paclitaxel le jour 1 des semaines 6, 9 et 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de la gemcitabine et du paclitaxel en association avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA ou IIIB localement avancé.
Délai: ligne de base à 6 - 11 semaines
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ligne de base à 6 - 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse, la durée de la réponse, la survie sans maladie et l'échec dans cette population de patients sous ce régime.
Délai: ligne de base à 6 - 11 semaines
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ligne de base à 6 - 11 semaines
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Déterminer la pharmacocinétique de la gemcitabine et du paclitaxel pendant la phase de chimioradiothérapie
Délai: ligne de base à 6 - 11 semaines
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ligne de base à 6 - 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
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