Химиотерапия плюс лучевая терапия в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем
Последовательная и сопутствующая химиолучевая терапия с химиотерапией на основе гемцитабина при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого стадии IIIa и IIIb: исследование фазы I/IIa
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, который не может быть удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность гемцитабина и паклитаксела в сочетании с лучевой терапией у пациентов с местно-распространенной стадией немелкоклеточного рака легкого IIIA или IIIB. II. Оцените частоту ответа, продолжительность ответа, безрецидивную выживаемость и неудачу в этой популяции пациентов на этом режиме. III. Определите фармакокинетику гемцитабина и паклитаксела во время фазы химиолучевой терапии.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы гемцитабина. Индукционная фаза: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов. Фаза химиолучевой терапии: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут, начиная с 2-часовой инфузии паклитаксела в 1-й день 6, 9 и 12 недель. Пациенты проходят обычную лучевую терапию грудной клетки с понедельника по пятницу в течение 6-11 недель. Группы из 3–5 пациентов получают возрастающие дозы гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 5 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 17 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого Стадия IIIA или IIIB Местный, нерезектабельный рецидив после первичной операции разрешен Поддающееся измерению или оценке заболевание Нет контралатерального плеврального выпота(ов) или несмежных плевральных имплантатов Опухоли T4 с небольшой ипсилатеральной плеврой излияния разрешены
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT или SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: отсутствие предшествующего инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев отсутствие застойной сердечной недостаточности нет неконтролируемые аритмии Легочные: ОФВ1 более 800 мл Другое: Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к препаратам, содержащимся в кремофоре EL Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: немеланоматозного рака кожи Карциномы in situ шейки матки Отсутствие явного психоза или другого серьезного изнурительного расстройства, препятствующего соблюдению режима лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 гемцитабин
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут, начиная с 2-часовой инфузии паклитаксела в 1-й день недели 6, 9 и 12.
|
|
|
Экспериментальный: Доза 2 гемцитабина
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут, начиная с 2-часовой инфузии паклитаксела в 1-й день недели 6, 9 и 12.
|
|
|
Экспериментальный: Доза 3 гемцитабина
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут, начиная с 2-часовой инфузии паклитаксела в 1-й день недели 6, 9 и 12.
|
|
|
Экспериментальный: Доза 4 гемцитабина
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут, начиная с 2-часовой инфузии паклитаксела в 1-й день недели 6, 9 и 12.
|
|
|
Экспериментальный: Доза 5 гемцитабина
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа и гемцитабин в/в в течение 30 минут, начиная с 2-часовой инфузии паклитаксела в 1-й день недели 6, 9 и 12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность гемцитабина и паклитаксела в сочетании с лучевой терапией у пациентов с местно-распространенной стадией немелкоклеточного рака легкого IIIA или IIIB.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-11 недель
|
от исходного уровня до 6-11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените частоту ответа, продолжительность ответа, безрецидивную выживаемость и неудачу в этой популяции пациентов на этом режиме.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-11 недель
|
от исходного уровня до 6-11 недель
|
|
Определить фармакокинетику гемцитабина и паклитаксела в фазе химиолучевой терапии.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-11 недель
|
от исходного уровня до 6-11 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .