Kemoterapia plus -säteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti
Jaksottainen ja samanaikainen kemoterapia gemsitabiinipohjaisella kemoterapialla ei-pienisoluisen vaiheen IIIa ja IIIb ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: vaiheen I/IIa tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä gemsitabiinin ja paklitakselin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Arvioi vasteprosentti, vasteen kesto, taudista vapaa eloonjääminen ja epäonnistuminen tässä potilasryhmässä tällä hoito-ohjelmalla. III. Selvitä gemsitabiinin ja paklitakselin farmakokinetiikka kemosädehoitovaiheen aikana.
YHTEENVETO: Tämä on gemsitabiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Induktiovaihe: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Kemoradioterapiavaihe: Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan alkaen 2 tunnin paklitakseli-infuusiota viikkojen 6, 9 ja 12 päivänä 1. Potilaat saavat tavanomaista rintakehän sädehoitoa maanantaista perjantaihin viikoilla 6-11. 3–5 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia gemsitabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta viidestä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 17 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Vaihe IIIA tai IIIB Paikallinen, leikkaamaton uusiutuminen primaarisen leikkauksen jälkeen sallittu Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei kontralateraalista keuhkopussin effuusiota tai ei-viereisiä kasvaimia keuhkopussin pienillä implanteilla T4psilateral effuusio sallittu
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Bili1rubiini 5 ei suurempi. mg/dl SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei aikaisempaa sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsemattomat rytmihäiriöt Keuhko: FEV1 yli 800 ml Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aiempaa yliherkkyyttä Cremophor EL:n lääkkeille Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Karsinooma in situ kohdunkaula Ei ilmeistä psykoosia tai muuta vakavaa heikentävää häiriötä, joka estäisi hoitomyöntymisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1 gemsitabiini
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan alkaen 2 tunnin paklitakseli-infuusiota viikkojen 6, 9 ja 12 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: Annos 2 Gemsitabiini
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan alkaen 2 tunnin paklitakseli-infuusiota viikkojen 6, 9 ja 12 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: Annos 3 Gemsitabiini
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan alkaen 2 tunnin paklitakseli-infuusiota viikkojen 6, 9 ja 12 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: Annos 4 Gemsitabiini
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan alkaen 2 tunnin paklitakseli-infuusiota viikkojen 6, 9 ja 12 päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: Annos 5 Gemsitabiini
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan alkaen 2 tunnin paklitakseli-infuusiota viikkojen 6, 9 ja 12 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä gemsitabiinin ja paklitakselin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6–11 viikkoon
|
lähtötasolla 6–11 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vasteprosentti, vasteen kesto, taudista vapaa eloonjääminen ja epäonnistuminen tässä potilasryhmässä tällä hoito-ohjelmalla.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6–11 viikkoon
|
lähtötasolla 6–11 viikkoon
|
|
Selvitä gemsitabiinin ja paklitakselin farmakokinetiikka kemosädehoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla 6–11 viikkoon
|
lähtötasolla 6–11 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .