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Chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente

25 novembre 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Chemioradioterapia sequenziale e concomitante con chemioterapia a base di gemcitabina per carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile in stadio IIIa e IIIb: uno studio di fase I/IIa

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia più la radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di gemcitabina e paclitaxel in combinazione con radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB localmente avanzato. II. Valutare il tasso di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da malattia e il fallimento in questa popolazione di pazienti con questo regime. III. Determinare la farmacocinetica di gemcitabina e paclitaxel durante la fase di chemioradioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di gemcitabina. Fase di induzione: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 corsi. Fase di chemioradioterapia: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e gemcitabina EV per 30 minuti a partire da 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 delle settimane 6, 9 e 12. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia toracica convenzionale dal lunedì al venerdì per le settimane 6-11. Coorti di 3-5 pazienti ricevono dosi crescenti di gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 5 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un minimo di 17 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile confermato istologicamente o citologicamente Recidiva locale non resecabile dopo chirurgia primaria consentita Malattia misurabile o valutabile Nessun versamento pleurico controlaterale o impianto pleurico non contiguo Tumori T4 con pleurico omolaterale piccolo versamenti consentiti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 mg/dL SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessun precedente infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi No insufficienza cardiaca congestizia No aritmie incontrollate Polmonare: FEV1 maggiore di 800 mL Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna storia di ipersensibilità ai farmaci formulati in Cremophor EL Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: Tumore cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ di la cervice Nessuna psicosi conclamata o altro grave disturbo debilitante che precluderebbe la compliance

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 Gemcitabina
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e gemcitabina EV per 30 minuti a partire da 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 delle settimane 6, 9 e 12.
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Dose 2 Gemcitabina
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e gemcitabina EV per 30 minuti a partire da 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 delle settimane 6, 9 e 12.
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Dose 3 Gemcitabina
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e gemcitabina EV per 30 minuti a partire da 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 delle settimane 6, 9 e 12.
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Dose 4 Gemcitabina
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e gemcitabina EV per 30 minuti a partire da 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 delle settimane 6, 9 e 12.
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Sperimentale: Dose 5 Gemcitabina
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e gemcitabina EV per 30 minuti a partire da 2 ore dopo l'infusione di paclitaxel il giorno 1 delle settimane 6, 9 e 12.
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di gemcitabina e paclitaxel in combinazione con radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB localmente avanzato.
Lasso di tempo: basale a 6-11 settimane
basale a 6-11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da malattia e il fallimento in questa popolazione di pazienti con questo regime.
Lasso di tempo: basale a 6-11 settimane
basale a 6-11 settimane
Determinare la farmacocinetica di gemcitabina e paclitaxel durante la fase di chemioradioterapia
Lasso di tempo: basale a 6-11 settimane
basale a 6-11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067400
  • UAB-9718
  • UAB-F97073005
  • NCI-G99-1625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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