Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus strålebehandling til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes kirurgisk

25. november 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Sekventiel og samtidig kemoradioterapi med gemcitabin-baseret kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft i trin IIIa og IIIb: Et fase I/IIa-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af gemcitabin og paclitaxel i kombination med strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer. II. Vurder responsrate, varighed af respons, sygdomsfri overlevelse og svigt i denne patientpopulation på dette regime. III. Bestem farmakokinetikken for gemcitabin og paclitaxel under kemoradioterapifasen.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af gemcitabin. Induktionsfase: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb. Kemoradioterapifase: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter, begyndende 2 timer i paclitaxel-infusion på dag 1 i uge 6, 9 og 12. Patienterne får konventionel thoraxstrålebehandling mandag til fredag ​​i uge 6-11. Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 17 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer Stadie IIIA eller IIIB Lokalt, inoperabelt tilbagefald efter primær operation tilladt Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen kontralateral(e) pleuraeffusion(er) eller ikke-sammenhængende pleurale implantater med små ipsitumor-implantater T4 tumorlaterale implantater effusioner tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: Bilirubin no5 større. mg/dL SGOT eller SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Nej ukontrollerede arytmier Lunge: FEV1 større end 800 mL Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen historie med overfølsomhed over for lægemidler formuleret i Cremophor EL Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen åbenlys psykose eller anden alvorlig invaliderende lidelse, der ville udelukke compliance

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 Gemcitabin
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter, begyndende 2 timer i paclitaxelinfusion på dag 1 i uge 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Dosis 2 Gemcitabin
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter, begyndende 2 timer i paclitaxelinfusion på dag 1 i uge 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Dosis 3 Gemcitabin
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter, begyndende 2 timer i paclitaxelinfusion på dag 1 i uge 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Dosis 4 Gemcitabin
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter, begyndende 2 timer i paclitaxelinfusion på dag 1 i uge 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Eksperimentel: Dosis 5 Gemcitabin
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og gemcitabin IV over 30 minutter, begyndende 2 timer i paclitaxelinfusion på dag 1 i uge 6, 9 og 12.
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af gemcitabin og paclitaxel i kombination med strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer.
Tidsramme: baseline til 6-11 uger
baseline til 6-11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder responsrate, varighed af respons, sygdomsfri overlevelse og svigt i denne patientpopulation på dette regime.
Tidsramme: baseline til 6-11 uger
baseline til 6-11 uger
Bestem farmakokinetikken for gemcitabin og paclitaxel under kemoradioterapifasen
Tidsramme: baseline til 6-11 uger
baseline til 6-11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067400
  • UAB-9718
  • UAB-F97073005
  • NCI-G99-1625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner