Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie chemoterapie plus při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze chirurgicky odstranit

25. listopadu 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Sekvenční a konkomitantní chemoradioterapie s chemoterapií na bázi gemcitabinu u inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIa a IIIb: studie fáze I/IIa

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II ke studiu účinnosti chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III, který nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu gemcitabinu a paklitaxelu v kombinaci s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým stádiem IIIA nebo IIIB nemalobuněčného karcinomu plic. II. Posuďte míru odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez onemocnění a selhání u této populace pacientů v tomto režimu. III. Stanovte farmakokinetiku gemcitabinu a paklitaxelu během fáze chemoradioterapie.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky gemcitabinu. Indukční fáze: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Fáze chemoradioterapie: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12. Pacienti podstupují konvenční radioterapii hrudníku v pondělí až pátek po dobu 6.-11. týdnů. Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 z 5 pacientů trpí toxicitou omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 17 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic Stádium IIIA nebo IIIB Lokální, neresekabilní recidiva po primární operaci povolena Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Bez kontralaterálního pleurálního výpotku (výpotků) nebo nesouvislých pleurálních implantátů T4 s malými ipsilaterálními tumory výpotky povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 1 mg/dl SGOT nebo SGPT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný předchozí infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Ne nekontrolované arytmie Plicní: FEV1 větší než 800 ml Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy přecitlivělosti na léky formulované v Cremophoru EL Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě: Nemelanomatózní rakovina kůže Karcinom in situ děložní čípek Žádná zjevná psychóza nebo jiná závažná vysilující porucha, která by bránila poddajnosti

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Dávka 2 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Dávka 3 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Dávka 4 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Experimentální: Dávka 5 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu gemcitabinu a paklitaxelu v kombinaci s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým stádiem IIIA nebo IIIB nemalobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: základní stav na 6-11 týdnů
základní stav na 6-11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte míru odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez onemocnění a selhání u této populace pacientů v tomto režimu.
Časové okno: základní stav na 6-11 týdnů
základní stav na 6-11 týdnů
Stanovte farmakokinetiku gemcitabinu a paklitaxelu během fáze chemoradioterapie
Časové okno: základní stav na 6-11 týdnů
základní stav na 6-11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067400
  • UAB-9718
  • UAB-F97073005
  • NCI-G99-1625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit