- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004160
Radiační terapie chemoterapie plus při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze chirurgicky odstranit
Sekvenční a konkomitantní chemoradioterapie s chemoterapií na bázi gemcitabinu u inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIa a IIIb: studie fáze I/IIa
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II ke studiu účinnosti chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III, který nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu gemcitabinu a paklitaxelu v kombinaci s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým stádiem IIIA nebo IIIB nemalobuněčného karcinomu plic. II. Posuďte míru odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez onemocnění a selhání u této populace pacientů v tomto režimu. III. Stanovte farmakokinetiku gemcitabinu a paklitaxelu během fáze chemoradioterapie.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky gemcitabinu. Indukční fáze: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut v den 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Fáze chemoradioterapie: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12. Pacienti podstupují konvenční radioterapii hrudníku v pondělí až pátek po dobu 6.-11. týdnů. Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 z 5 pacientů trpí toxicitou omezující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 17 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic Stádium IIIA nebo IIIB Lokální, neresekabilní recidiva po primární operaci povolena Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Bez kontralaterálního pleurálního výpotku (výpotků) nebo nesouvislých pleurálních implantátů T4 s malými ipsilaterálními tumory výpotky povoleny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin ne větší než 1 mg/dl SGOT nebo SGPT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádný předchozí infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Ne nekontrolované arytmie Plicní: FEV1 větší než 800 ml Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy přecitlivělosti na léky formulované v Cremophoru EL Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě: Nemelanomatózní rakovina kůže Karcinom in situ děložní čípek Žádná zjevná psychóza nebo jiná závažná vysilující porucha, která by bránila poddajnosti
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávka 1 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
|
|
Experimentální: Dávka 2 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
|
|
Experimentální: Dávka 3 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
|
|
Experimentální: Dávka 4 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
|
|
Experimentální: Dávka 5 Gemcitabin
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin IV po dobu 30 minut počínaje 2 hodinami po infuzi paklitaxelu v den 1 týdne 6, 9 a 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu gemcitabinu a paklitaxelu v kombinaci s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým stádiem IIIA nebo IIIB nemalobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: základní stav na 6-11 týdnů
|
základní stav na 6-11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posuďte míru odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez onemocnění a selhání u této populace pacientů v tomto režimu.
Časové okno: základní stav na 6-11 týdnů
|
základní stav na 6-11 týdnů
|
Stanovte farmakokinetiku gemcitabinu a paklitaxelu během fáze chemoradioterapie
Časové okno: základní stav na 6-11 týdnů
|
základní stav na 6-11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie