- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004160
Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann
Sequentielle und begleitende Radiochemotherapie mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIa und IIIb: Eine Phase-I/IIa-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Gemcitabin und Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. II. Bewerten Sie die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das krankheitsfreie Überleben und das Versagen dieser Patientenpopulation bei diesem Regime. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Gemcitabin und Paclitaxel während der Chemoradiotherapiephase.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Gemcitabin. Induktionsphase: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Chemoradiotherapie-Phase: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion am Tag 1 der Wochen 6, 9 und 12. In den Wochen 6–11 werden die Patienten montags bis freitags einer konventionellen Thorax-Strahlentherapie unterzogen. Kohorten von 3-5 Patienten erhalten steigende Gemcitabin-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 17 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. Lokales, nicht resezierbares Rezidiv nach primärer Operation zulässig. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine kontralateralen Pleuraergüsse oder nicht zusammenhängenden Pleuraimplantate. T4-Tumoren mit kleinem ipsilateralem Pleura Ergüsse erlaubt
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT oder SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Kein früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Keine Herzinsuffizienz. Nein unkontrollierte Arrhythmien Pulmonal: FEV1 größer als 800 ml Sonstiges: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen in Cremophor EL formulierte Arzneimittel Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Nichtmelanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ von der Gebärmutterhals Keine offensichtliche Psychose oder andere schwerwiegende schwächende Störung, die eine Compliance ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
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Experimental: Dosis 2 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
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Experimental: Dosis 3 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
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Experimental: Dosis 4 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
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Experimental: Dosis 5 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Gemcitabin und Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6–11 Wochen
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Ausgangswert auf 6–11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das krankheitsfreie Überleben und das Versagen dieser Patientenpopulation bei diesem Regime.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6–11 Wochen
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Ausgangswert auf 6–11 Wochen
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Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Gemcitabin und Paclitaxel während der Chemoradiotherapiephase
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6–11 Wochen
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Ausgangswert auf 6–11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
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