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Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

25. November 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Sequentielle und begleitende Radiochemotherapie mit Gemcitabin-basierter Chemotherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIa und IIIb: Eine Phase-I/IIa-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Gemcitabin und Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. II. Bewerten Sie die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das krankheitsfreie Überleben und das Versagen dieser Patientenpopulation bei diesem Regime. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Gemcitabin und Paclitaxel während der Chemoradiotherapiephase.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Gemcitabin. Induktionsphase: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Chemoradiotherapie-Phase: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion am Tag 1 der Wochen 6, 9 und 12. In den Wochen 6–11 werden die Patienten montags bis freitags einer konventionellen Thorax-Strahlentherapie unterzogen. Kohorten von 3-5 Patienten erhalten steigende Gemcitabin-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der mindestens 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 17 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. Lokales, nicht resezierbares Rezidiv nach primärer Operation zulässig. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine kontralateralen Pleuraergüsse oder nicht zusammenhängenden Pleuraimplantate. T4-Tumoren mit kleinem ipsilateralem Pleura Ergüsse erlaubt

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT oder SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Kein früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Keine Herzinsuffizienz. Nein unkontrollierte Arrhythmien Pulmonal: FEV1 größer als 800 ml Sonstiges: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen in Cremophor EL formulierte Arzneimittel Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Nichtmelanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ von der Gebärmutterhals Keine offensichtliche Psychose oder andere schwerwiegende schwächende Störung, die eine Compliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
Experimental: Dosis 2 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
Experimental: Dosis 3 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
Experimental: Dosis 4 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.
Experimental: Dosis 5 Gemcitabin
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabin IV über 30 Minuten, beginnend 2 Stunden nach der Paclitaxel-Infusion am ersten Tag der Wochen 6, 9 und 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Gemcitabin und Paclitaxel in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6–11 Wochen
Ausgangswert auf 6–11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das krankheitsfreie Überleben und das Versagen dieser Patientenpopulation bei diesem Regime.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6–11 Wochen
Ausgangswert auf 6–11 Wochen
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Gemcitabin und Paclitaxel während der Chemoradiotherapiephase
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6–11 Wochen
Ausgangswert auf 6–11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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