수술로 제거할 수 없는 III기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법
수술 불가능한 IIIa기 및 IIIb기 비소세포폐암에 대한 젬시타빈 기반 화학요법을 사용한 순차적 및 병용 화학방사선요법: I/IIa상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 국소적으로 진행된 IIIA 또는 IIIB기 비소세포폐암 환자에서 방사선 요법과 조합된 젬시타빈 및 파클리탁셀의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이 요법에 대한 이 환자 모집단의 반응률, 반응 기간, 무병 생존 및 실패를 평가합니다. III. 화학방사선요법 단계 동안 젬시타빈과 파클리탁셀의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 젬시타빈의 용량 증량 연구입니다. 유도 단계: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 화학방사선 요법 단계: 환자는 6, 9, 12주차의 1일에 파클리탁셀 주입으로 2시간을 시작으로 1시간 동안 파클리탁셀 IV를 받고 30분 동안 젬시타빈 IV를 받습니다. 환자는 6-11주 동안 월요일부터 금요일까지 전통적인 흉부 방사선 요법을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-5명의 환자 코호트가 젬시타빈의 점증 용량을 받습니다. MTD는 5명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 17명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포 폐암 IIIA기 또는 IIIB기 1차 수술 후 국소적, 절제 불가능한 재발이 허용됨 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 반대측 흉막 삼출물 또는 비연속 흉막 이식이 없음 작은 동측 흉막이 있는 T4 종양 유출 허용
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 1.5 이하 mg/dL SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 지난 6개월 이내에 이전 심근경색 없음 울혈성 심부전 없음 없음 조절되지 않는 부정맥 폐: FEV1 800mL 초과 기타: 임신하지 않음 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 Cremophor EL 제제에 과민한 병력 없음 지난 5년 동안 다음을 제외하고 다른 악성 종양 없음: 비흑색종성 피부암 순응을 방해하는 명백한 정신병 또는 기타 주요 쇠약 장애가 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1회 젬시타빈
환자는 6주차, 9주차 및 12주차의 1일차에 파클리탁셀 주입으로 2시간을 시작으로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
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실험적: 투약 2 젬시타빈
환자는 6주차, 9주차 및 12주차의 1일차에 파클리탁셀 주입으로 2시간을 시작으로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
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실험적: 복용량 3 젬시타빈
환자는 6주차, 9주차 및 12주차의 1일차에 파클리탁셀 주입으로 2시간을 시작으로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
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실험적: 복용량 4 Gemcitabine
환자는 6주차, 9주차 및 12주차의 1일차에 파클리탁셀 주입으로 2시간을 시작으로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
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실험적: 용량 5 젬시타빈
환자는 6주차, 9주차 및 12주차의 1일차에 파클리탁셀 주입으로 2시간을 시작으로 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소적으로 진행된 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암 환자에서 방사선 요법과 병용한 젬시타빈 및 파클리탁셀의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
기간: 기준선을 6~11주로
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기준선을 6~11주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 요법에 대한 이 환자 모집단의 반응률, 반응 기간, 무병 생존 및 실패를 평가합니다.
기간: 기준선을 6~11주로
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기준선을 6~11주로
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화학방사선 요법 단계 동안 젬시타빈 및 파클리탁셀의 약동학 결정
기간: 기준선을 6~11주로
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기준선을 6~11주로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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