Chemioterapia plus radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie
Sekwencyjna i jednoczesna chemioradioterapia z chemioterapią opartą na gemcytabinie w nieoperacyjnym stadium IIIa i IIIb niedrobnokomórkowego raka płuca: badanie fazy I/IIa
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej oraz toksyczności ograniczającej dawkę gemcytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z radioterapią u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania miejscowego IIIA lub IIIB. II. Oceń odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby i niepowodzenie w tej populacji pacjentów w tym schemacie. III. Określenie farmakokinetyki gemcytabiny i paklitakselu w fazie chemioradioterapii.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki gemcytabiny. Faza indukcyjna: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Faza chemioradioterapii: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach wlewu paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12. Pacjenci poddawani są konwencjonalnej radioterapii klatki piersiowej od poniedziałku do piątku przez tygodnie 6-11. Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 17 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc Stopień IIIA lub IIIB Dozwolony miejscowy, nieoperacyjny nawrót po pierwotnej operacji Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak wysięku w jamie opłucnej lub nieciągłych implantów opłucnowych Guzy T4 z małym opłucnem po tej samej stronie wylewki dozwolone
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono mg/dl SGOT lub SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak wcześniejszego zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak zastoinowej niewydolności serca nie niekontrolowane zaburzenia rytmu Płucne: FEV1 powyżej 800 ml Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii nadwrażliwości na leki zawarte w Cremophor EL Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjka macicy Brak jawnej psychozy lub innego poważnie osłabiającego zaburzenia, które wykluczałoby stosowanie się do zaleceń
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
|
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
|
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
|
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4 gemcytabina
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
|
|
|
Eksperymentalny: Dawka 5 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i toksyczności ograniczającej dawkę gemcytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z radioterapią u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania miejscowego IIIA lub IIIB.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
|
linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby i niepowodzenie w tej populacji pacjentów w tym schemacie.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
|
linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
|
|
Określenie farmakokinetyki gemcytabiny i paklitakselu w fazie chemioradioterapii
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
|
linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067400
- UAB-9718
- UAB-F97073005
- NCI-G99-1625
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .