Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Sekwencyjna i jednoczesna chemioradioterapia z chemioterapią opartą na gemcytabinie w nieoperacyjnym stadium IIIa i IIIb niedrobnokomórkowego raka płuca: badanie fazy I/IIa

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej oraz toksyczności ograniczającej dawkę gemcytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z radioterapią u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania miejscowego IIIA lub IIIB. II. Oceń odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby i niepowodzenie w tej populacji pacjentów w tym schemacie. III. Określenie farmakokinetyki gemcytabiny i paklitakselu w fazie chemioradioterapii.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki gemcytabiny. Faza indukcyjna: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Faza chemioradioterapii: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach wlewu paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12. Pacjenci poddawani są konwencjonalnej radioterapii klatki piersiowej od poniedziałku do piątku przez tygodnie 6-11. Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 17 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc Stopień IIIA lub IIIB Dozwolony miejscowy, nieoperacyjny nawrót po pierwotnej operacji Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak wysięku w jamie opłucnej lub nieciągłych implantów opłucnowych Guzy T4 z małym opłucnem po tej samej stronie wylewki dozwolone

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono mg/dl SGOT lub SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak wcześniejszego zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy brak zastoinowej niewydolności serca nie niekontrolowane zaburzenia rytmu Płucne: FEV1 powyżej 800 ml Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii nadwrażliwości na leki zawarte w Cremophor EL Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjka macicy Brak jawnej psychozy lub innego poważnie osłabiającego zaburzenia, które wykluczałoby stosowanie się do zaleceń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Dawka 2 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Dawka 3 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Dawka 4 gemcytabina
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel
Eksperymentalny: Dawka 5 gemcytabiny
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając po 2 godzinach infuzji paklitakselu w dniu 1 tygodnia 6, 9 i 12.
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i toksyczności ograniczającej dawkę gemcytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z radioterapią u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania miejscowego IIIA lub IIIB.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
linii podstawowej do 6 - 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od choroby i niepowodzenie w tej populacji pacjentów w tym schemacie.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
Określenie farmakokinetyki gemcytabiny i paklitakselu w fazie chemioradioterapii
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 - 11 tygodni
linii podstawowej do 6 - 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067400
  • UAB-9718
  • UAB-F97073005
  • NCI-G99-1625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj