エイズ関連非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリポソームドキソルビシンと併用化学療法
エイズ関連非ホジキンリンパ腫におけるリポソームドキソルビシン（ドキシル）ベースの併用化学療法レジメンの第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: エイズ関連非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリポソームドキソルビシンと併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. AIDS 関連非ホジキンリンパ腫患者に併用化学療法とともに投与した場合のドキソルビシン HCl リポソームの毒性と最大耐用量を決定します。 II. 併用化学療法レジメンとともに投与されるドキソルビシン HCl リポソームの最適な第 II 相用量を決定します。 Ⅲ． これらの患者の HIV ウイルス量に対するこのレジメンの効果を判定します。 IV. これらの患者によるこのレジメンに対する臨床反応を判断します。
概要: これはドキソルビシン HCl リポソームの用量漸増研究です。 患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。 患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。 サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、少なくとも 42 ～ 48 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に予後が良好または不良であることが証明されている CD20 抗原を発現するエイズ関連非ホジキンリンパ腫 HIV 陽性 ステージ II-IV 良好リスク患者は以下のように定義されます: Karnofsky 80-100% AIDS 定義疾患の既往歴がない リンパ腫との骨髄関与がないCNSリンパ腫の臨床的、X線写真的、または細胞学的証拠はなく、二次元的に測定可能な疾患である
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 80-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数が 1,000/mm3 以上 血小板数が 75,000/mm3 以上 ヘモグロビンが 9 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン正常（ULN）の上限の 1.5 倍以下 SGOT または SGPT ULN の 5 倍未満 アルカリホスファターゼ ULN の 5 倍未満 腎臓: クレアチニン ULN の 1.5 倍以下 その他: 妊娠していない 活動性の日和見感染症またはその他の重篤な感染症がない その他なし安定した皮膚のカポジ肉腫を除く悪性腫瘍（他のエイズ関連悪性腫瘍を含む） 重篤な医学的または精神的状態がない
以前の併用療法: 生物学的療法: 特に指定なし 化学療法: ドキソルビシンまたはドキソルビシン HCl リポソームの使用歴なし 腰椎穿刺の病期分類時の単回髄腔内化学療法を除き、非ホジキンリンパ腫に対する事前の化学療法なし 内分泌療法: 特に指定されていない 放射線療法: 特に指定されていない 手術:大手術後少なくとも 2 週間 その他: カポジ肉腫の同時治療は禁止 抗レトロウイルス療法の同時併用は許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量グループ 1 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 1
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：用量グループ 2 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 2
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：用量グループ 3 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 3
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：用量グループ 4 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 4
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：用量グループ 5 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 5
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：用量グループ 6 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 6
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：用量グループ 7 - ドキソルビシン HCL リポソームの用量 7
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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実験的：MTDグループ
患者はリスク グループ (良好 vs 不良) ごとに階層化されます。
患者は、1日目にドキソルビシンHClリポソームIV、ビンクリスチンIV、およびメトトレキサートを髄腔内投与され、続いて1〜5日目に経口プレドニゾンが投与される。
サルグラモスチム (GM-CSF) は、血球数が回復するまで 5 ～ 14 日目に皮下投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソームの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AIDS関連非ホジキンリンパ腫患者に併用化学療法と併用して投与した場合のドキソルビシンHClリポソームの毒性と最大耐用量を決定する。
時間枠：研究薬のベースラインから最終用量まで
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研究薬のベースラインから最終用量まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用化学療法レジメンとともに投与されるドキソルビシン HCl リポソームの最適な第 II 相用量を決定します。
時間枠：研究薬のベースラインから最終用量まで
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研究薬のベースラインから最終用量まで
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これらの患者の HIV ウイルス量に対するこのレジメンの効果を判定する
時間枠：生存までのベースライン
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生存までのベースライン
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これらの患者によるこのレジメンに対する臨床反応を判断する
時間枠：生存までのベースライン
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生存までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mansoor N. Saleh, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- サルグラモスティム
その他の研究ID番号
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
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