Liposomalna doksorubicyna plus chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS
Faza I badania schematu chemioterapii skojarzonej opartej na liposomalnej doksorubicynie (Doxil) w chłoniaku nieziarniczym związanym z AIDS
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności liposomalnej doksorubicyny i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny podawanego z chemioterapią skojarzoną u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS. II. Określenie optymalnej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny II fazy do podania w schemacie chemioterapii skojarzonej. III. Określ wpływ tego schematu na miano wirusa HIV u tych pacjentów. IV. Należy określić odpowiedź kliniczną tych pacjentów na ten schemat leczenia.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny. Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły). Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5. Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 42-48 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie dobre lub złe rokowanie Chłoniak nieziarniczy związany z AIDS z ekspresją antygenu CD20 HIV-dodatni w stadium II-IV Pacjenci z dobrym ryzykiem są definiowani jako: Karnofsky'ego 80-100% Brak wcześniejszej historii choroby definiującej AIDS Brak zajęcia szpiku kostnego w przypadku chłoniaka Brak klinicznych, radiologicznych lub cytologicznych dowodów na chłoniaka OUN. Choroba mierzalna dwuwymiarowo
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 3 miesiące nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT lub SGPT mniej niż 5-krotność GGN Fosfataza alkaliczna mniej niż 5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Inne: Brak ciąży Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego lub innej poważnej infekcji Brak innych nowotwór złośliwy (w tym każdy inny nowotwór związany z AIDS) z wyjątkiem stabilnego skórnego mięsaka Kaposiego Brak poważnego stanu medycznego lub psychicznego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej doksorubicyny lub liposomu chlorowodorku doksorubicyny Brak wcześniejszej chemioterapii chłoniaka nieziarniczego, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii dooponowej w momencie nakłucia lędźwiowego Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poważnej operacji Inne: Brak jednoczesnego leczenia mięsaka Kaposiego Dozwolone jednoczesne leczenie przeciwretrowirusowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 1 - dawka 1 Doksorubicyny HCL Liposom
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 2 - dawka 2 Doksorubicyny HCL Liposom
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawek 3 - dawka 3 liposomu chlorowodorku doksorubicyny
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 4 - dawka 4 Doksorubicyny HCL Liposom
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 5 - dawka 5 Doksorubicyny HCL Liposom
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 6 - dawka 6 Doksorubicyny HCL Liposom
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 7 - dawka 7 Liposomu Doksorubicyny HCL
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MDT
Pacjenci są stratyfikowani według grup ryzyka (dobry vs zły).
Pacjenci otrzymują dooponowo chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i metotreksat dooponowo w dniu 1, a następnie doustny prednizon w dniach 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) podaje się podskórnie w dniach 5-14 do czasu powrotu morfologii krwi.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny podawanego z chemioterapią skojarzoną u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie optymalnej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny II fazy do podania w schemacie chemioterapii skojarzonej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
od wartości początkowej do ostatniej dawki badanego leku
|
|
Określ wpływ tego schematu na miano wirusa HIV u tych pacjentów
Ramy czasowe: punkt odniesienia do przetrwania
|
punkt odniesienia do przetrwania
|
|
Należy określić odpowiedź kliniczną tych pacjentów na ten schemat leczenia
Ramy czasowe: punkt odniesienia do przetrwania
|
punkt odniesienia do przetrwania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rozlany chłoniak z dużych komórek związany z AIDS
- Związany z AIDS chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek
- Chłoniak z małych nierozszczepionych komórek związany z AIDS
- Chłoniak rozlany z komórek mieszanych związany z AIDS
- Rozlany chłoniak z małych rozszczepionych komórek związany z AIDS
- Chłoniak limfoblastyczny związany z AIDS
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Sargramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .