AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 병용 화학요법
AIDS 관련 비호지킨 림프종에서 리포솜 독소루비신(독실) 기반 병용 화학 요법의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리포솜 독소루비신과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자에게 병용 화학요법을 투여할 때 독소루비신 HCl 리포좀의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 병용 화학 요법과 함께 투여할 독소루비신 HCl 리포솜의 최적 2상 투여량을 결정합니다. III. 이 환자의 HIV 바이러스 부하에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다. IV. 이 환자들의 이 요법에 대한 임상 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 독소루비신 HCl 리포솜의 용량 증량 연구입니다. 환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다. 환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다. Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 42-48명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 양호 또는 불량 예후 CD20 항원을 발현하는 AIDS 관련 비호지킨 림프종 HIV 양성 II-IV기 좋은 위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다. CNS 림프종의 임상적, 방사선학적 또는 세포학적 증거가 없음 이차원적으로 측정 가능한 질환
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수가 1,000/mm3 이상 혈소판 수가 75,000/mm3 이상 헤모글로빈 9g/dL 이상 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 SGOT 또는 SGPT ULN의 5배 미만 알칼리 포스파타아제 ULN의 5배 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 기타: 임신하지 않음 활동성 기회 감염 또는 기타 심각한 감염 없음 기타 없음 안정 피부 카포시 육종을 제외한 악성 종양(기타 AIDS 관련 악성 종양 포함) 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 선행 독소루비신 또는 독소루비신 HCl 리포좀 없음 비호지킨 림프종에 대한 선행 화학 요법 없음, 단회 요추 천자 병기 시 척수강내 화학 요법의 단일 투여 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 대수술 후 최소 2주 이상 기타: 카포시 육종에 대한 병용 치료 불가 항레트로바이러스 병용 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여량 그룹 1 - 독소루비신 HCL 리포솜의 투여량 1
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 투여량 그룹 2 - 독소루비신 HCL 리포솜의 투여량 2
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 용량 그룹 3 - 독소루비신 HCL 리포솜의 용량 3
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 용량 그룹 4 - 독소루비신 HCL 리포솜의 용량 4
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 투여량 그룹 5 - 독소루비신 HCL 리포솜의 투여량 5
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 투여량 그룹 6 - 독소루비신 HCL 리포솜의 투여량 6
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: 투여량 그룹 7 - 독소루비신 HCL 리포솜의 투여량 7
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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실험적: MTD 그룹
환자는 위험 그룹(양호 vs 불량)으로 계층화됩니다.
환자는 1일째에 독소루비신 HCl 리포좀 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트를 수막강내로 투여받은 후 1-5일째에 경구 프레드니손을 투여받습니다.
Sargramostim(GM-CSF)은 혈구 수가 회복될 때까지 5-14일에 피하 투여됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포솜의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AIDS 관련 비호지킨 림프종 환자에게 병용 화학요법을 투여할 때 독소루비신 HCl 리포좀의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 화학 요법과 함께 투여할 독소루비신 HCl 리포솜의 최적 2상 투여량을 결정합니다.
기간: 연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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연구 약물의 기준선에서 마지막 용량까지
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이 환자의 HIV 바이러스 부하에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
기간: 생존 기준선
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생존 기준선
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이 환자들이 이 요법에 대한 임상 반응을 결정합니다.
기간: 생존 기준선
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생존 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
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- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- Sargramostim
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
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