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Liposomales Doxorubicin plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

10. April 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Phase-I-Studie mit einer auf liposomalem Doxorubicin (Doxil) basierenden Kombinationschemotherapie bei AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal verträgliche Dosis des Doxorubicin-HCl-Liposoms bei Verabreichung mit Kombinationschemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom. II. Bestimmen Sie die optimale Phase-II-Dosis des Doxorubicin-HCl-Liposoms, die zusammen mit der Kombinationschemotherapie verabreicht werden soll. III. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die HIV-Viruslast bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die klinische Reaktion dieser Patienten auf dieses Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie des Doxorubicin-HCl-Liposoms. Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden mindestens 42-48 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene gute oder schlechte Prognose. AIDS-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom, das das CD20-Antigen exprimiert. HIV-positiv im Stadium II–IV. Gute Risikopatienten sind definiert als: Karnofsky 80–100 %. Keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit. Keine Beteiligung des Knochenmarks am Lymphom Keine klinischen, radiologischen oder zytologischen Hinweise auf ein ZNS-Lymphom. Zweidimensional messbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dl Leber: Bilirubin nicht mehr als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN) SGOT oder SGPT weniger als das 5-fache des ULN Alkalische Phosphatase weniger als das 5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Sonstiges: Nicht schwanger Keine aktive opportunistische oder andere schwere Infektion Keine anderen Bösartige Erkrankung (einschließlich aller anderen AIDS-assoziierten bösartigen Erkrankungen), mit Ausnahme des stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms. Keine ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Kein vorheriges Doxorubicin oder Doxorubicin-HCl-Liposom. Keine vorherige Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom, außer einer Einzeldosis einer intrathekalen Chemotherapie zum Zeitpunkt des Stagings der Lumbalpunktion. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine Angabe. Operation: Mindestens 2 Wochen seit der größeren Operation. Sonstiges: Keine gleichzeitige Behandlung des Kaposi-Sarkoms. Gleichzeitige antiretrovirale Therapie zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1 – Dosis 1 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: Dosisgruppe 2 – Dosis 2 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: Dosisgruppe 3 – Dosis 3 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: Dosisgruppe 4 – Dosis 4 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: Dosisgruppe 5 – Dosis 5 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: Dosisgruppe 6 – Dosis 6 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: Dosisgruppe 7 – Dosis 7 des Doxorubicin-HCL-Liposoms
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Experimental: MTD-Gruppe
Die Patienten werden nach Risikogruppen geschichtet (gut vs. schlecht). Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV, Vincristin IV und Methotrexat intrathekal am ersten Tag, gefolgt von oralem Prednison an den Tagen 1–5. Sargramostim (GM-CSF) wird an den Tagen 5–14 subkutan verabreicht, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen des Doxorubicin-HCl-Liposoms, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal verträgliche Dosis des Doxorubicin-HCl-Liposoms bei Verabreichung mit einer Kombinationschemotherapie bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die optimale Phase-II-Dosis des Doxorubicin-HCl-Liposoms, die zusammen mit der Kombinationschemotherapie verabreicht werden soll.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Ausgangswert bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments
Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die HIV-Viruslast bei diesen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie zum Überleben
Grundlinie zum Überleben
Bestimmen Sie die klinische Reaktion dieser Patienten auf dieses Regime
Zeitfenster: Grundlinie zum Überleben
Grundlinie zum Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067402
  • UAB-9708
  • UAB-F970529007
  • NCI-G99-1627

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