Doxorrubicina liposomal más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin asociado al SIDA
Ensayo de fase I del régimen de quimioterapia combinada basado en doxorrubicina liposomal (Doxil) en el linfoma no Hodgkin asociado con el SIDA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la doxorrubicina liposomal más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin asociado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de doxorrubicina HCl liposomado cuando se administra con quimioterapia combinada en pacientes con linfoma no Hodgkin asociado al SIDA. II. Determinar la dosis óptima de fase II de liposomas de doxorrubicina HCl que se administrará con el régimen de quimioterapia combinada. tercero Determinar el efecto de este régimen sobre la carga viral del VIH en estos pacientes. IV. Determinar la respuesta clínica a este régimen por parte de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del liposoma HCl de doxorrubicina. Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo). Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5. Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 42-48 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pronóstico bueno o malo histológicamente probado Linfoma no Hodgkin asociado con el SIDA que expresa el antígeno CD20 VIH positivo Etapa II-IV Los pacientes de buen riesgo se definen como: Karnofsky 80-100% Sin antecedentes de enfermedad definitoria del SIDA Sin afectación de la médula ósea con linfoma Sin evidencia clínica, radiográfica o citológica de linfoma del SNC Enfermedad medible bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm3 Hemoglobina superior a 9 g/dL Hepática: Bilirrubina no más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) SGOT o SGPT menos de 5 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 5 veces el ULN Renal: creatinina no más de 1,5 veces el ULN Otro: No embarazada Sin infección oportunista activa o cualquier otra infección grave Ningún otro malignidad (incluyendo cualquier otra malignidad asociada con el SIDA) excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo estable Ninguna afección médica o psiquiátrica grave
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin doxorrubicina previa o doxorrubicina HCl liposoma Sin quimioterapia previa para el linfoma no Hodgkin, excepto una dosis única de quimioterapia intratecal en el momento de la punción lumbar para la estadificación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor Otro: No hay tratamiento concurrente para el sarcoma de Kaposi Se permite la terapia antirretroviral concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis 1 - dosis 1 de Doxorubicina HCL Liposoma
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo de dosis 2 - dosis 2 de Doxorrubicina HCL Liposoma
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo de dosis 3 - dosis 3 de doxorrubicina HCL liposoma
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo de dosis 4 - dosis 4 de Doxorrubicina HCL Liposoma
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo de dosis 5 - dosis 5 de Doxorubicina HCL Liposoma
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo de dosis 6 - dosis 6 de Doxorubicina HCL Liposoma
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo de dosis 7 - dosis 7 de Doxorrubicina HCL Liposoma
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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Experimental: Grupo MTD
Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo (bueno o malo).
Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV, vincristina IV y metotrexato por vía intratecal el día 1, seguidos de prednisona oral los días 1 a 5.
Sargramostim (GM-CSF) se administra por vía subcutánea los días 5 a 14 hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas de doxorrubicina HCl hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de liposomas de doxorrubicina HCl cuando se administra con quimioterapia combinada en pacientes con linfoma no Hodgkin asociado con el SIDA.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última dosis del fármaco del estudio
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desde el inicio hasta la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis óptima de fase II de liposomas de doxorrubicina HCl que se administrará con el régimen de quimioterapia combinada.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última dosis del fármaco del estudio
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desde el inicio hasta la última dosis del fármaco del estudio
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Determinar el efecto de este régimen sobre la carga viral del VIH en estos pacientes
Periodo de tiempo: línea de base para la supervivencia
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línea de base para la supervivencia
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Determinar la respuesta clínica a este régimen por parte de estos pacientes
Periodo de tiempo: línea de base para la supervivencia
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línea de base para la supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Metotrexato
- Vincristina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
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