Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин плюс комбинированная химиотерапия в лечении пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой

10 апреля 2013 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Фаза I испытания схемы комбинированной химиотерапии на основе липосомального доксорубицина (Доксила) при СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности липосомального доксорубицина в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу липосом доксорубицина HCl при введении с комбинированной химиотерапией у пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой. II. Определите оптимальную дозу липосом доксорубицина HCl фазы II для введения с комбинированным режимом химиотерапии. III. Определите влияние этого режима на вирусную нагрузку ВИЧ у этих пациентов. IV. Определите клинический ответ на этот режим у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование липосом доксорубицина HCl с повышением дозы. Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано как минимум 42-48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный хороший или плохой прогноз СПИД-ассоциированная неходжкинская лимфома, экспрессирующая антиген CD20 ВИЧ-позитивная стадия II-IV Пациенты с высоким риском определяются как: Карновский 80-100% Отсутствие в анамнезе СПИД-определяющего заболевания Отсутствие поражения костного мозга лимфомой Нет клинических, рентгенологических или цитологических признаков лимфомы ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 80–100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм3 Количество тромбоцитов более 75000/мм3 Гемоглобин более 9 г/дл Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT или SGPT менее чем в 5 раз выше ВГН Щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз выше ВГН Почки: креатинин не выше чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: Не беременна Нет активной оппортунистической или любой другой серьезной инфекции Нет другого злокачественное новообразование (включая любое другое злокачественное новообразование, связанное со СПИДом), за исключением стабильной кожной саркомы Капоши Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Нет доксорубицина или доксорубицина HCl в липосомах Химиотерапия неходжкинской лимфомы в анамнезе не проводилась, за исключением однократной интратекальной химиотерапии во время постановки люмбальной пункции Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 2 недели после обширной операции Другое: Сопутствующее лечение саркомы Капоши не проводится. Разрешена одновременная антиретровирусная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозовая группа 1 - доза 1 липосом доксорубицина HCL
Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Дозовая группа 2 - доза 2 липосом доксорубицина HCL
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Дозовая группа 3 - доза 3 липосом доксорубицина HCL
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Дозовая группа 4 - доза 4 липосом доксорубицина HCL
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Дозовая группа 5 - доза 5 липосом доксорубицина HCL
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Дозовая группа 6 - доза 6 липосом доксорубицина HCL
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Группа доз 7 - доза 7 липосом доксорубицина HCL
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Экспериментальный: Группа МТД
Пациенты стратифицированы по группам риска (хорошие или плохие). Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в, винкристин в/в и метотрексат интратекально в 1-й день, а затем преднизолон перорально в 1-5 дни. Сарграмостим (ГМ-КСФ) вводят подкожно на 5-14 день до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы липосом доксорубицина HCl до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Лекарство: метотрексат
Лекарство: винкристина сульфат
Биологический: сарграмостим
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить токсичность и максимально переносимую дозу липосом доксорубицина HCl при введении с комбинированной химиотерапией у пациентов со СПИД-ассоциированной неходжкинской лимфомой.
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите оптимальную дозу липосом доксорубицина HCl фазы II для введения с комбинированным режимом химиотерапии.
Временное ограничение: от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
от исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата
Определить влияние этого режима на вирусную нагрузку ВИЧ у этих пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень выживания
исходный уровень выживания
Определите клинический ответ на этот режим у этих пациентов
Временное ограничение: исходный уровень выживания
исходный уровень выживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067402
  • UAB-9708
  • UAB-F970529007
  • NCI-G99-1627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться