Chemioterapia di combinazione liposomiale con doxorubicina più nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'AIDS
Studio di fase I del regime chemioterapico combinato a base di doxorubicina liposomiale (Doxil) nel linfoma non Hodgkin associato all'AIDS
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della doxorubicina liposomiale più la chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin associato all'AIDS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma quando somministrato con chemioterapia di combinazione in pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'AIDS. II. Determinare la dose ottimale di fase II di liposoma doxorubicina HCl da somministrare con il regime chemioterapico combinato. III. Determinare l'effetto di questo regime sulla carica virale dell'HIV in questi pazienti. IV. Determinare la risposta clinica a questo regime da parte di questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del liposoma doxorubicina HCl. I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso). I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5. Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 42-48 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Prognosi istologicamente buona o infausta Linfoma non-Hodgkin associato all'AIDS che esprime l'antigene CD20 HIV positivo Stadio II-IV I pazienti a buon rischio sono definiti come: Karnofsky 80-100% Nessuna storia precedente di malattia che definisce l'AIDS Nessun coinvolgimento del midollo osseo con linfoma Nessuna evidenza clinica, radiografica o citologica di linfoma del SNC Malattia misurabile bidimensionalmente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 75.000/mm3 Emoglobina superiore a 9 g/dL Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT inferiore a 5 volte l'ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte l'ULN Renale: Creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Altro: Non gravide Nessuna infezione opportunistica attiva o altra grave infezione Nessun altro tumore maligno (incluso qualsiasi altro tumore maligno associato all'AIDS) ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo stabile Nessuna condizione medica o psichiatrica grave
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente doxorubicina o doxorubicina HCl liposoma Nessuna precedente chemioterapia per linfoma non-Hodgkin, eccetto una singola dose di chemioterapia intratecale al momento della stadiazione della puntura lombare Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico maggiore Altro: Nessun trattamento concomitante per il sarcoma di Kaposi Consentita terapia antiretrovirale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dose 1 - dose 1 di Doxorubicin HCL Liposome
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Gruppo di dose 2 - dose 2 di Doxorubicin HCL Liposome
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Dose Gruppo 3 - dose 3 di Doxorubicin HCL Liposome
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Gruppo di dose 4 - dose 4 di doxorubicina HCL liposoma
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Gruppo di dose 5 - dose 5 di Doxorubicin HCL Liposome
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Gruppo di dose 6 - dose 6 di doxorubicina HCL liposoma
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Gruppo di dose 7 - dose 7 di doxorubicina HCL liposoma
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Sperimentale: Gruppo MTD
I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio (buono vs scarso).
I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV, vincristina IV e metotrexato per via intratecale il giorno 1, seguito da prednisone orale nei giorni 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea nei giorni 5-14 fino al ripristino della conta ematica.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di doxorubicina HCl liposoma fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di doxorubicina HCl liposoma quando somministrata con chemioterapia di combinazione in pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'AIDS.
Lasso di tempo: dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose ottimale di fase II di liposoma doxorubicina HCl da somministrare con il regime chemioterapico combinato.
Lasso di tempo: dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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dal basale all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Determinare l'effetto di questo regime sulla carica virale dell'HIV in questi pazienti
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
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base alla sopravvivenza
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Determinare la risposta clinica a questo regime da parte di questi pazienti
Lasso di tempo: base alla sopravvivenza
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base alla sopravvivenza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Linfoma diffuso a grandi cellule correlato all'AIDS
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule correlato all'AIDS
- Linfoma a piccole cellule non clivato correlato all'AIDS
- Linfoma diffuso a cellule miste correlato all'AIDS
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate correlato all'AIDS
- Linfoma linfoblastico correlato all'AIDS
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Metotrexato
- Vincristina
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
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