Lipozomální kombinovaná chemoterapie doxorubicin plus v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem spojeným s AIDS
Fáze I studie režimu kombinované chemoterapie založené na lipozomálním doxorubicinu (Doxil) u non-Hodgkinova lymfomu spojeného s AIDS
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti lipozomálního doxorubicinu a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom spojený s AIDS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku lipozomu doxorubicin HCl při podávání s kombinovanou chemoterapií u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem spojeným s AIDS. II. Určete optimální dávku fáze II lipozomu doxorubicin HCl, která má být podávána s režimem kombinované chemoterapie. III. Určete účinek tohoto režimu na virovou zátěž HIV u těchto pacientů. IV. Stanovte klinickou odpověď těchto pacientů na tento režim.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky liposomu doxorubicinu HCl. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí). Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5. Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 42-48 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná dobrá nebo špatná prognóza Non-Hodgkinův lymfom spojený s AIDS exprimující antigen CD20 HIV pozitivní Stádium II-IV Pacienti s dobrým rizikem jsou definováni jako: Karnofsky 80-100 % Bez předchozí anamnézy onemocnění definujícího AIDS Bez postižení kostní dřeně lymfomem Žádný klinický, radiografický nebo cytologický důkaz lymfomu CNS Dvourozměrně měřitelné onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl Jaterní: Bilirubinový ne více než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT nebo SGPT méně než 5násobek ULN Alkalická fosfatáza méně než 5násobek ULN Renální: Kreatinin ne více než 1,5násobek ULN Jiné: Netěhotná Žádná aktivní oportunní nebo jakákoli jiná závažná infekce Žádná jiná malignita (včetně jakékoli jiné malignity související s AIDS) kromě stabilního kožního Kaposiho sarkomu Žádný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí doxorubicin nebo doxorubicin HCl lipozom Žádná předchozí chemoterapie pro non-Hodgkinův lymfom, kromě jedné dávky intratekální chemoterapie v době stagingu lumbální punkce Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nejméně 2 týdny od velké operace Jiné: Žádná současná léčba Kaposiho sarkomu Souběžná antiretrovirová léčba povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková skupina 1 - dávka 1 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Dávková skupina 2 - dávka 2 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Dávková skupina 3 - dávka 3 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Dávková skupina 4 - dávka 4 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Dávková skupina 5 - dávka 5 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Dávková skupina 6 - dávka 6 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Dávková skupina 7 - dávka 7 doxorubicin HCL liposomu
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
|
|
Experimentální: Skupina MTD
Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny (dobří vs. chudí).
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV, vinkristin IV a methotrexát intratekálně v den 1, následovaný perorálním prednisonem ve dnech 1-5.
Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně ve dnech 5-14, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky liposomu doxorubicin HCl, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete toxicitu a maximální tolerovanou dávku lipozomu doxorubicinu HCl při podávání s kombinovanou chemoterapií u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem spojeným s AIDS.
Časové okno: výchozí hodnota do poslední dávky studovaného léku
|
výchozí hodnota do poslední dávky studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete optimální dávku fáze II lipozomu doxorubicin HCl, která má být podávána s režimem kombinované chemoterapie.
Časové okno: výchozí hodnota do poslední dávky studovaného léku
|
výchozí hodnota do poslední dávky studovaného léku
|
|
Určete účinek tohoto režimu na virovou zátěž HIV u těchto pacientů
Časové okno: základ pro přežití
|
základ pro přežití
|
|
Stanovte klinickou odpověď těchto pacientů na tento režim
Časové okno: základ pro přežití
|
základ pro přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Sargramostim
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067402
- UAB-9708
- UAB-F970529007
- NCI-G99-1627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na methotrexát
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteZatím nenabírámeLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Filadelfský chromozom-negativní lymfoblastická leukemie